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米国外に旅行する被験者における旅行者下痢症の予防

2019年11月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

米国外に旅行する被験者の旅行者下痢予防に対するリファキシミンの安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の主な目的は、あらゆる原因による旅行者下痢症（TD）を予防するために、健康な被験者にリファキシミン 600 mg（200 mg 錠剤 3 個）を 1 日 1 回 14 日間摂取させた場合の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

旅行者下痢症 (TD) は、発展途上国への旅行者に最も多い病気で、高リスク地域への海外旅行者の 60% 以上が発症します。 通常、発病後 2 ～ 4 日間は非常に衰弱する可能性があり、旅行計画の中断につながる可能性があります。 最近の研究結果は、旅行後の慢性疾患が急​​性疾患よりも臨床的および公衆衛生上重要であることが証明されている可能性があることを示しています。 具体的には、旅行者の 2% ～ 10% で下痢が続いていることが報告されています。 さらに、TD に関連するものを含む細菌性腸炎は、患者の 4% ～ 31% で感染後過敏性腸症候群を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

660

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Sunshine Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Southwest Doctors, PA
      • La Porte、Texas、アメリカ、77571
        • La Porte Family Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者の健康状態は良好です（病歴により判断）
  2. 被験者は少なくとも5日間、最大14日間米国外（カナダを除く）への旅行を計画している
  3. 被験者は、臨床検査評価のための採血および妊娠検査のための採尿後、遅くとも14日以内、遅くとも4日以内に計画旅行に出発する予定である（妊娠の可能性のある女性のみ）

除外基準:

  1. 被験者はリファキシミンまたはリファンピンに対して過敏症またはアレルギーを持っています
  2. 被験者は登録後1年以内にアルコール乱用または違法薬物使用を知っているか、その疑いがある
  3. 被験者は登録前30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した
  4. 被験者は以前の臨床研究でリファキシミンの投与を受けていた
  5. -被験者は治験薬の初回投与後7日以内に全身または胃腸特異的抗生物質を投与されている
  6. -被験者は治験薬の初回投与から24時間以内に下痢止め薬（例、ロペラミド、乳酸菌、BSS、カオペクテート®）を投与された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
この研究の主要評価項目は、プラセボと比較したリファキシミン 600 mg QD の安全性と忍容性の評価です。

二次結果の測定

結果測定
この研究の二次評価項目には、14 日間の治療期間中の TD を患った被験者の割合に基づく 2 つの治療グループ間の差異の評価が含まれます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFID3004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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