Utazók hasmenésének megelőzése az Egyesült Államokon kívülre utazó személyeknél
2019. november 21. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a rifaximin biztonságosságát értékeli az utazók hasmenésének megelőzésére az Egyesült Államokon kívülre utazó személyeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi egyszeri 600 mg-os rifaximin (3 x 200 mg-os tabletta) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóval összehasonlítva, egészséges alanyok által 14 napig szedve, hogy megelőzzék az utazói hasmenést (TD) minden okból.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az utazók hasmenése (TD) a fejlődő világba utazók leggyakoribb betegsége, amely a magas kockázatú területekre utazók legalább 60%-ánál fordul elő.
A betegség szokásos 2-4 napja alatt meglehetősen legyengítő lehet, és az utazási tervek felborulásához vezethet.
A legújabb tanulmányok eredményei azt mutatják, hogy a krónikus utazás utáni betegség klinikai és közegészségügyi szempontból nagyobb jelentőségűnek bizonyulhat, mint az akut betegség.
Pontosabban, tartós hasmenésről számoltak be az utazók 2-10%-ánál, akiknél hasmenés alakult ki.
Ezen túlmenően a bakteriális enterocolitis, beleértve a TD-vel összefüggőt is, a betegek 4-31%-ánál posztfertőző irritábilis bélszindrómához vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
660
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Sunshine Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Southwest Doctors, PA
-
La Porte, Texas, Egyesült Államok, 77571
- La Porte Family Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jó egészségi állapotban van (a kórtörténet alapján)
- Az alany azt tervezi, hogy az Egyesült Államokon kívül bárhová utazik (kivéve Kanadát) legalább 5 és legfeljebb 14 napig
- Az alany a tervezett utazásra legkésőbb 14 nappal és legkorábban 4 nappal azután indul, hogy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz vért vettek, és terhességi teszthez vizeletet vettek (csak fogamzóképes nők)
Kizárási kritériumok:
- Az alany rifaximinnel vagy rifampinnal szemben túlérzékeny vagy allergiás
- Az alany a beiratkozást követő 1 éven belül alkoholizmust vagy tiltott kábítószer-használatot ismert vagy gyanított
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Az alany egy korábbi klinikai vizsgálatban rifaximint kapott
- Az alany bármilyen szisztémás vagy gasztrointesztinális specifikus antibiotikumot kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 7 napon belül
- Az alany hasmenés elleni gyógyszert (pl. loperamid, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a 600 mg rifaximin QD biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
E vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozik a két kezelési csoport közötti különbségek értékelése a 14 napos kezelési időszak alatt TD-ben szenvedő alanyok aránya alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFID3004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .