Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диареи путешественников у лиц, выезжающих за пределы США.

21 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности рифаксимина для профилактики диареи путешественников у лиц, выезжающих за пределы США

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость рифаксимина в дозе 600 мг (3 таблетки по 200 мг) один раз в день по сравнению с плацебо при приеме в течение 14 дней здоровыми субъектами для предотвращения диареи путешественников (ДД) от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диарея

Вмешательство/лечение

Лекарство: Рифаксимин

Подробное описание

Диарея путешественников (ПД) является наиболее распространенным заболеванием у путешественников в развивающихся странах, встречаясь у 60% и более международных путешественников в районы высокого риска. Это может быть довольно изнурительно в течение обычных 2-4 дней болезни и может привести к срыву планов поездок. Результаты недавних исследований показали, что хроническое заболевание после путешествия может иметь большее клиническое значение и значение для общественного здравоохранения, чем острое заболевание. В частности, от 2% до 10% путешественников, у которых развилась диарея, сообщалось о стойкой диарее. Более того, бактериальный энтероколит, в том числе ассоциированный с ТД, приводит к постинфекционному синдрому раздраженного кишечника у 4–31% больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

660

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    - Sunshine Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Southwest Doctors, PA
  - La Porte, Texas, Соединенные Штаты, 77571
    - La Porte Family Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект находится в добром здравии (согласно истории болезни)
Субъект планирует путешествовать куда-либо за пределы США (кроме Канады) на срок не менее 5 и не более 14 дней.
Субъект должен отправиться в запланированную поездку не позднее, чем через 14 дней и не ранее, чем через 4 дня после забора крови для клинических лабораторных исследований и сбора мочи для теста на беременность (только для женщин детородного возраста).

Критерий исключения:

Субъект имеет гиперчувствительность или аллергию на рифаксимин или рифампин.
Субъект знал или подозревал о злоупотреблении алкоголем или незаконном употреблении наркотиков в течение 1 года после регистрации.
Субъект участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации.
Субъект получал рифаксимин в предыдущем клиническом исследовании.
Субъект получал любой системный или желудочно-кишечный антибиотик в течение 7 дней после первой дозы исследуемого препарата.
Субъект получил противодиарейные препараты (например, лоперамид, лактобациллы, BSS, Kaopectate®) в течение 24 часов после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой в этом исследовании является оценка безопасности и переносимости рифаксимина в дозе 600 мг QD по сравнению с плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные конечные точки этого исследования включают оценку различий между двумя группами лечения на основе доли субъектов с TD в течение 14-дневного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества