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Prävention von Reisedurchfall bei Personen, die außerhalb der USA reisen.

21. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit von Rifaximin zur Vorbeugung von Reisedurchfall bei Personen, die außerhalb der Vereinigten Staaten reisen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Rifaximin 600 mg (3 x 200-mg-Tabletten) einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn es von gesunden Probanden 14 Tage lang eingenommen wird, um Reisedurchfall (TD) jeglicher Ursache zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reisedurchfall (TD) ist die häufigste Erkrankung bei Reisenden in Entwicklungsländer und tritt bei 60 % oder mehr der internationalen Reisenden in Hochrisikogebiete auf. Es kann für die üblichen 2 bis 4 Tage der Krankheit sehr belastend sein und zu einer Störung der Reisepläne führen. Erkenntnisse aus neueren Studien deuten darauf hin, dass die chronische Krankheit nach einer Reise möglicherweise von größerer klinischer und öffentlicher Gesundheitsbedeutung ist als die akute Erkrankung. Insbesondere wurde bei 2 bis 10 % der Reisenden, die an Durchfall erkrankten, über anhaltenden Durchfall berichtet. Darüber hinaus führt eine bakterielle Enterokolitis, einschließlich der mit TD verbundenen, bei 4 bis 31 % der Patienten zu einem postinfektiösen Reizdarmsyndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Sunshine Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Southwest Doctors, PA
      • La Porte, Texas, Vereinigte Staaten, 77571
        • La Porte Family Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bei guter Gesundheit (wie anhand der Krankengeschichte festgestellt)
  2. Der Betreff plant, für mindestens 5 und höchstens 14 Tage irgendwohin außerhalb der USA (außer Kanada) zu reisen
  3. Es ist geplant, dass die Person ihre geplante Reise spätestens 14 Tage und frühestens 4 Tage nach der Blutabnahme für klinische Laboruntersuchungen und der Urinsammlung für einen Schwangerschaftstest antritt (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Rifaximin oder Rifampin
  2. Der Proband hatte innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung einen bekannten oder vermuteten Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum
  3. Der Proband nahm innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil
  4. Der Proband hatte in einer früheren klinischen Studie Rifaximin erhalten
  5. Der Proband erhielt innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein systemisches oder gastrointestinales Antibiotikum
  6. Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Medikamente gegen Durchfall (z. B. Loperamid, Lactobacillus, BSS, Kaopectate®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Rifaximin 600 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ein sekundärer Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen basierend auf dem Anteil der Probanden mit TD während des 14-tägigen Behandlungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFID3004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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