Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av reisendes diaré hos personer som reiser utenfor USA

21. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten til Rifaximin for forebygging av reisendes diaré hos personer som reiser utenfor USA

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til rifaximin 600 mg (3 x 200 mg tabletter) en gang daglig sammenlignet med placebo når det tas i 14 dager av friske personer for å forhindre reisendes diaré (TD) av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reisendes diaré (TD) er den vanligste sykdommen hos reisende til utviklingsland, og forekommer hos 60 % eller flere av internasjonale reisende til høyrisikoområder. Det kan være ganske ødeleggende i de vanlige 2 til 4 dagene av sykdommen og kan føre til avbrudd i reiseplanene. Funn fra nyere studier har indikert at den kroniske post-reisesykdommen kan vise seg å være av større klinisk og folkehelsemessig betydning enn den akutte sykdommen. Spesifikt har vedvarende diaré blitt rapportert hos 2 % til 10 % av reisende som utvikler diaré. Dessuten fører bakteriell enterokolitt, inkludert den assosiert med TD, til post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom hos 4 % til 31 % av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Sunshine Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Southwest Doctors, PA
      • La Porte, Texas, Forente stater, 77571
        • La Porte Family Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er i god helse (som bestemt av medisinsk historie)
  2. Emnet planlegger å reise hvor som helst utenfor USA (unntatt Canada) i minst 5 og ikke mer enn 14 dager
  3. Forsøkspersonen er planlagt å reise på sin planlagte reise senest 14 dager og ikke tidligere enn 4 dager etter at blodet er tatt for kliniske laboratorievurderinger og urin er tatt for en graviditetstest (kun kvinner i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har overfølsomhet eller allergi mot rifaximin eller rifampin
  2. Personen har kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk innen 1 år etter påmelding
  3. Forsøkspersonen deltok i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før registrering
  4. Pasienten fikk rifaximin i en tidligere klinisk studie
  5. Forsøkspersonen fikk et systemisk eller gastrointestinal-spesifikt antibiotika innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  6. Forsøkspersonen fikk medisin mot diaré (f.eks. loperamid, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) innen 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet i denne studien er vurderingen av sikkerhet og toleranse for rifaximin 600 mg QD sammenlignet med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Et sekundært endepunkt for denne studien inkluderer vurdering av forskjellene mellom de 2 behandlingsgruppene basert på andelen pasienter med TD i løpet av den 14-dagers behandlingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFID3004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere