Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence cestovatelského průjmu u osob cestujících mimo USA

21. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost rifaximinu pro prevenci cestovatelského průjmu u subjektů cestujících mimo Spojené státy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost rifaximinu 600 mg (3 x 200 mg tablety) jednou denně ve srovnání s placebem, pokud je užíván po dobu 14 dnů zdravými subjekty, aby se zabránilo cestovatelskému průjmu (TD) ze všech příčin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cestovatelský průjem (TD) je nejčastější onemocnění cestujících do rozvojového světa, vyskytuje se u 60 % nebo více mezinárodních cestovatelů do vysoce rizikových oblastí. Může to být docela vysilující pro obvyklé 2 až 4 dny nemoci a může to vést k narušení cestovních plánů. Zjištění z nedávných studií naznačují, že chronické onemocnění po cestě může mít větší klinický význam a význam pro veřejné zdraví než akutní onemocnění. Konkrétně, přetrvávající průjem byl hlášen u 2 % až 10 % cestovatelů, u kterých se objevil průjem. Navíc bakteriální enterokolitida, včetně enterokolitidy spojené s TD, vede k postinfekčnímu syndromu dráždivého tračníku u 4 % až 31 % pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

660

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Sunshine Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Southwest Doctors, PA
      • La Porte, Texas, Spojené státy, 77571
        • La Porte Family Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu (podle anamnézy)
  2. Subjekt plánuje cestovat kamkoli mimo USA (kromě Kanady) po dobu nejméně 5 a ne více než 14 dní
  3. Subjekt je naplánován k odjezdu na plánovanou cestu nejpozději 14 dní a ne dříve než 4 dny po odběru krve pro klinické laboratorní vyšetření a odběru moči pro těhotenský test (pouze ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má přecitlivělost nebo alergii na rifaximin nebo rifampin
  2. Subjekt věděl nebo měl podezření na zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 1 roku od zařazení
  3. Subjekt se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zařazením
  4. Subjekt dostával rifaximin v předchozí klinické studii
  5. Subjekt dostal jakékoli systémové nebo gastrointestinálně specifické antibiotikum do 7 dnů od první dávky studovaného léku
  6. Subjekt dostal léky proti průjmu (např. loperamid, laktobacillus, BSS, Kaopectate®) do 24 hodin od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílovým parametrem v této studii je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rifaximinu 600 mg QD ve srovnání s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární koncové body této studie zahrnují hodnocení rozdílů mezi 2 léčebnými skupinami na základě podílu subjektů s TD během 14denního léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFID3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit