미국 외 지역을 여행하는 피험자의 여행자 설사 예방
2019년 11월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
미국 외 지역을 여행하는 피험자의 여행자 설사 예방을 위한 리팍시민의 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 모든 원인으로부터 여행자 설사(TD)를 예방하기 위해 건강한 피험자가 14일 동안 복용했을 때 위약과 비교하여 1일 1회 리팍시민 600mg(3 x 200mg 정제)의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여행자 설사(TD)는 개발도상국 여행자에게 가장 흔한 질병으로, 고위험 지역을 여행하는 해외 여행자의 60% 이상에서 발생합니다.
질병의 일반적인 2~4일 동안은 상당히 쇠약해질 수 있으며 여행 계획에 차질이 생길 수 있습니다.
최근 연구 결과에 따르면 여행 후 만성 질환이 급성 질환보다 임상 및 공중 보건에 더 중요할 수 있습니다.
구체적으로, 설사가 발생하는 여행자의 2%~10%에서 지속적인 설사가 보고되었습니다.
또한, TD와 관련된 것을 포함하여 세균성 장염은 환자의 4~31%에서 감염 후 과민성 대장 증후군으로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Sunshine Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Southwest Doctors, PA
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La Porte, Texas, 미국, 77571
- La Porte Family Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다(병력에 의해 결정됨).
- 피험자는 최소 5일에서 최대 14일 동안 미국 이외 지역(캐나다 제외)을 여행할 계획입니다.
- 피험자는 임상 실험실 평가를 위해 혈액을 채취하고 임신 테스트를 위해 소변을 채취한 후 14일에서 4일 사이에 계획된 여행을 떠날 예정입니다(가임 여성만 해당).
제외 기준:
- 피험자는 리팍시민 또는 리팜핀에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 대상자는 등록 후 1년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 사용을 알고 있거나 의심했습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 이전 임상 연구에서 리팍시민을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 임의의 전신 또는 위장 특이 항생제를 투여 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 지사제(예: 로페라마이드, 락토바실러스, BSS, Kaopectate®)를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구에서 1차 종료점은 위약과 비교한 리팍시민 600mg QD의 안전성 및 내약성의 평가입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 연구의 2차 종점에는 14일 치료 기간 동안 TD가 있는 피험자의 비율에 기초한 2개 치료 그룹 간의 차이 평가가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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