Prevenção da diarreia do viajante em indivíduos que viajam para fora dos EUA
21 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança da rifaximina para a prevenção da diarreia de viajantes em pessoas que viajam para fora dos Estados Unidos
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da rifaximina 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez ao dia em comparação com o placebo quando tomado por 14 dias por indivíduos saudáveis para prevenir a diarreia do viajante (DT) de todas as causas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A diarreia dos viajantes (DT) é a doença mais comum em viajantes para o mundo em desenvolvimento, ocorrendo em 60% ou mais dos viajantes internacionais para áreas de alto risco.
Pode ser bastante debilitante durante os 2 a 4 dias habituais da doença e pode levar à interrupção dos planos de viagem.
Descobertas de estudos recentes indicaram que a doença crônica pós-viagem pode revelar-se de maior importância clínica e de saúde pública do que a doença aguda.
Especificamente, diarreia persistente foi relatada em 2% a 10% dos viajantes que desenvolveram diarreia.
Além disso, a enterocolite bacteriana, incluindo aquela associada à DT, leva à síndrome do intestino irritável pós-infecciosa em 4% a 31% dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Sunshine Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Southwest Doctors, PA
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La Porte, Texas, Estados Unidos, 77571
- La Porte Family Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está em boas condições de saúde (conforme determinado pelo histórico médico)
- O sujeito está planejando viajar para qualquer lugar fora dos EUA (exceto Canadá) por pelo menos 5 e não mais que 14 dias
- O sujeito está programado para partir em sua viagem planejada no máximo 14 dias e não antes de 4 dias após a coleta de sangue para avaliações laboratoriais clínicas e coleta de urina para um teste de gravidez (somente mulheres com potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia à rifaximina ou rifampicina
- Sujeito tem conhecimento ou suspeita de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas dentro de 1 ano após a inscrição
- O sujeito participou de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
- Sujeito recebeu rifaximina em um estudo clínico anterior
- O sujeito recebeu qualquer antibiótico sistêmico ou gastrointestinal específico dentro de 7 dias da primeira dose do medicamento em estudo
- O sujeito recebeu medicação antidiarreica (por exemplo, loperamida, lactobacilo, BSS, Kaopectate®) dentro de 24 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário neste estudo é a avaliação da segurança e tolerabilidade da rifaximina 600 mg QD em comparação com o placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Um objetivo secundário deste estudo inclui a avaliação das diferenças entre os 2 grupos de tratamento com base na proporção de indivíduos com TD durante o período de tratamento de 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFID3004
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