Prévention de la diarrhée du voyageur chez les sujets voyageant hors des États-Unis
21 novembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité de la rifaximine pour la prévention de la diarrhée du voyageur chez des sujets voyageant hors des États-Unis
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la rifaximine 600 mg (3 comprimés de 200 mg) une fois par jour par rapport à un placebo lorsqu'elle est prise pendant 14 jours par des sujets sains pour prévenir la diarrhée du voyageur (DT) de toutes causes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La diarrhée du voyageur (TD) est la maladie la plus courante chez les voyageurs dans les pays en développement, survenant chez 60 % ou plus des voyageurs internationaux dans les régions à haut risque.
Cela peut être assez débilitant pendant les 2 à 4 jours habituels de la maladie et peut entraîner une perturbation des plans de voyage.
Les résultats d'études récentes ont indiqué que la maladie chronique post-voyage peut s'avérer d'une plus grande importance clinique et de santé publique que la maladie aiguë.
Plus précisément, une diarrhée persistante a été signalée chez 2 à 10 % des voyageurs souffrant de diarrhée.
De plus, l'entérocolite bactérienne, y compris celle associée à la DT, entraîne un syndrome du côlon irritable post-infectieux chez 4 % à 31 % des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
660
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Sunshine Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Southwest Doctors, PA
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La Porte, Texas, États-Unis, 77571
- La Porte Family Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé (tel que déterminé par les antécédents médicaux)
- Le sujet prévoit de voyager n'importe où en dehors des États-Unis (à l'exception du Canada) pendant au moins 5 et pas plus de 14 jours
- Le sujet doit partir pour son voyage prévu au plus tard 14 jours et au plus tôt 4 jours après avoir fait une prise de sang pour des évaluations de laboratoire clinique et de l'urine pour un test de grossesse (femmes en âge de procréer uniquement)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie à la rifaximine ou à la rifampicine
- Le sujet a connu ou suspecté un abus d'alcool ou une consommation de drogues illicites dans l'année suivant son inscription
- - Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription
- Le sujet a reçu de la rifaximine dans une étude clinique précédente
- Le sujet a reçu un antibiotique systémique ou gastro-intestinal spécifique dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
- Le sujet a reçu des médicaments antidiarrhéiques (par exemple, lopéramide, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) dans les 24 heures suivant la première dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de la rifaximine 600 mg QD par rapport au placebo.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Un critère d'évaluation secondaire de cette étude comprend l'évaluation des différences entre les 2 groupes de traitement en fonction de la proportion de sujets atteints de DT au cours de la période de traitement de 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Première publication (Estimation)
19 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RFID3004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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