Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af rejsendes diarré hos personer, der rejser uden for USA

21. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Rifaximin til forebyggelse af rejsendes diarré hos forsøgspersoner, der rejser uden for USA

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rifaximin 600 mg (3 x 200 mg tabletter) én gang dagligt sammenlignet med placebo, når det tages i 14 dage af raske forsøgspersoner for at forhindre rejsendes diarré (TD) af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rejsendes diarré (TD) er den mest almindelige sygdom hos rejsende til udviklingslandene, der forekommer hos 60 % eller flere af internationale rejsende til højrisikoområder. Det kan være ret invaliderende i de sædvanlige 2 til 4 dage af sygdommen og kan føre til afbrydelse af rejseplaner. Resultater fra nyere undersøgelser har vist, at den kroniske post-rejse-sygdom kan vise sig at være af større klinisk og folkesundhedsmæssig betydning end den akutte sygdom. Specifikt er vedvarende diarré blevet rapporteret hos 2% til 10% af rejsende, der udvikler diarré. Desuden fører bakteriel enterocolitis, herunder den der er forbundet med TD, til post-infektiøs irritabel tyktarm hos 4% til 31% af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Sunshine Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Southwest Doctors, PA
      • La Porte, Texas, Forenede Stater, 77571
        • La Porte Family Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ved godt helbred (som bestemt af sygehistorien)
  2. Emnet planlægger at rejse hvor som helst uden for USA (undtagen Canada) i mindst 5 og ikke mere end 14 dage
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at tage af sted på deres planlagte rejse senest 14 dage og tidligst 4 dage efter, at der er blevet udtaget blod til kliniske laboratorievurderinger og urin indsamlet til en graviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har overfølsomhed eller allergi over for rifaximin eller rifampin
  2. Personen har kendt eller mistænkt alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 1 år efter tilmeldingen
  3. Forsøgspersonen deltog i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 30 dage før tilmeldingen
  4. Forsøgspersonen fik rifaximin i en tidligere klinisk undersøgelse
  5. Forsøgspersonen modtog ethvert systemisk eller gastrointestinal-specifikt antibiotikum inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Forsøgspersonen fik antidiarrémedicin (f.eks. loperamid, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt i denne undersøgelse er vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af rifaximin 600 mg QD sammenlignet med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Et sekundært endepunkt for denne undersøgelse omfatter vurdering af forskellene mellem de 2 behandlingsgrupper baseret på andelen af ​​forsøgspersoner med TD i løbet af den 14-dages behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFID3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner