Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie biegunce podróżnych u osób podróżujących poza USA

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo rifaksyminy w zapobieganiu biegunce podróżnych u osób podróżujących poza Stany Zjednoczone

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rifaksyminy w dawce 600 mg (3 tabletki po 200 mg) raz dziennie w porównaniu z placebo, przyjmowanej przez 14 dni przez zdrowe osoby w celu zapobiegania biegunce podróżnych (TD) ze wszystkich przyczyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Biegunka

Interwencja / Leczenie

Lek: Rifaksymina

Szczegółowy opis

Biegunka podróżnych (TD) jest najczęstszą chorobą osób podróżujących do krajów rozwijających się, występującą u 60% lub więcej osób podróżujących z zagranicy do obszarów wysokiego ryzyka. Może to być dość wyniszczające przez zwykłe 2 do 4 dni choroby i może prowadzić do zakłócenia planów podróży. Wyniki ostatnich badań wskazują, że przewlekła choroba występująca po podróży może mieć większe znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego niż choroba ostra. W szczególności uporczywą biegunkę zgłaszano u 2% do 10% podróżnych, u których wystąpiła biegunka. Ponadto bakteryjne zapalenie jelit, w tym związane z TD, prowadzi do pozakaźnego zespołu jelita drażliwego u 4–31% pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Sunshine Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Southwest Doctors, PA
  - La Porte, Texas, Stany Zjednoczone, 77571
    - La Porte Family Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie wywiadu medycznego)
Podmiot planuje podróż do dowolnego miejsca poza Stanami Zjednoczonymi (z wyjątkiem Kanady) przez co najmniej 5 i nie więcej niż 14 dni
Uczestnik ma wyjechać w planowaną podróż nie później niż 14 dni i nie wcześniej niż 4 dni po pobraniu krwi do badań laboratoryjnych i pobraniu moczu do testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma nadwrażliwość lub alergię na ryfaksyminę lub ryfampinę
Uczestnik wiedział lub podejrzewał nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku od rejestracji
Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie
Pacjent otrzymał rifaksyminę w poprzednim badaniu klinicznym
Pacjent otrzymał dowolny ogólnoustrojowy lub specyficzny dla przewodu pokarmowego antybiotyk w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku
Pacjent otrzymał lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid, Lactobacillus, BSS, Kaopectate®) w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ryfaksyminy w dawce 600 mg QD w porównaniu z placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe punkty końcowe tego badania obejmują ocenę różnic między dwiema leczonymi grupami na podstawie odsetka pacjentów z TD podczas 14-dniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości