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Prevenzione della diarrea del viaggiatore nei soggetti che viaggiano al di fuori degli Stati Uniti

21 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza della rifaximina per la prevenzione della diarrea dei viaggiatori nei soggetti che viaggiano al di fuori degli Stati Uniti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di rifaximina 600 mg (3 compresse da 200 mg) una volta al giorno rispetto al placebo quando assunto per 14 giorni da soggetti sani per prevenire la diarrea del viaggiatore (TD) per tutte le cause.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diarrea

Intervento / Trattamento

Droga: Rifaximina

Descrizione dettagliata

La diarrea del viaggiatore (TD) è la malattia più comune nei viaggiatori diretti nei paesi in via di sviluppo, si verifica nel 60% o più dei viaggiatori internazionali diretti in aree ad alto rischio. Può essere abbastanza debilitante per i soliti 2-4 giorni della malattia e può portare all'interruzione dei piani di viaggio. I risultati di studi recenti hanno indicato che la malattia cronica post-viaggio può rivelarsi di maggiore importanza clinica e per la salute pubblica rispetto alla malattia acuta. In particolare, la diarrea persistente è stata segnalata dal 2% al 10% dei viaggiatori che hanno sviluppato diarrea. Inoltre, l'enterocolite batterica, inclusa quella associata a TD, porta alla sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva nel 4-31% dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    - Sunshine Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - Southwest Doctors, PA
  - La Porte, Texas, Stati Uniti, 77571
    - La Porte Family Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è in buona salute (come determinato dall'anamnesi)
Il soggetto ha in programma di viaggiare ovunque al di fuori degli Stati Uniti (eccetto il Canada) per almeno 5 e non più di 14 giorni
Il soggetto deve partire per il viaggio programmato entro e non oltre 14 giorni e non prima di 4 giorni dopo aver prelevato il sangue per le valutazioni cliniche di laboratorio e raccolto l'urina per un test di gravidanza (solo donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha ipersensibilità o allergia alla rifaximina o alla rifampicina
- Il soggetto ha conosciuto o sospettato abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 1 anno dall'arruolamento
Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
Il soggetto ha ricevuto rifaximina in un precedente studio clinico
Il soggetto ha ricevuto qualsiasi antibiotico sistemico o gastrointestinale specifico entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio
Il soggetto ha ricevuto farmaci antidiarroici (p. es., loperamide, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) entro 24 ore dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario in questo studio è la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di rifaximina 600 mg QD rispetto al placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Un endpoint secondario di questo studio include la valutazione delle differenze tra i 2 gruppi di trattamento in base alla proporzione di soggetti con TD durante il periodo di trattamento di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità