Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van reizigersdiarree bij proefpersonen die buiten de VS reizen

21 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid van rifaximine voor de preventie van reizigersdiarree bij proefpersonen die buiten de Verenigde Staten reizen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van rifaximine 600 mg (3 x 200 mg tabletten) eenmaal daags in vergelijking met placebo bij gebruik gedurende 14 dagen door gezonde proefpersonen om reizigersdiarree (TD) door alle oorzaken te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diarree

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rifaximin

Gedetailleerde beschrijving

Reizigersdiarree (TD) is de meest voorkomende ziekte bij reizigers naar ontwikkelingslanden en komt voor bij 60% of meer van de internationale reizigers naar risicogebieden. Het kan behoorlijk slopend zijn gedurende de gebruikelijke 2 tot 4 dagen van de ziekte en kan leiden tot verstoring van reisplannen. Bevindingen van recente studies hebben aangetoond dat de chronische ziekte na een reis van groter klinisch belang en voor de volksgezondheid kan blijken te zijn dan de acute ziekte. Concreet is aanhoudende diarree gemeld bij 2% tot 10% van de reizigers die diarree krijgen. Bovendien leidt bacteriële enterocolitis, inclusief die geassocieerd met TD, tot post-infectieus prikkelbare darmsyndroom bij 4% tot 31% van de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

660

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Sunshine Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
    - Southwest Doctors, PA
  - La Porte, Texas, Verenigde Staten, 77571
    - La Porte Family Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp is in goede gezondheid (zoals bepaald door medische geschiedenis)
Betrokkene is van plan ergens buiten de VS (behalve Canada) te reizen voor minimaal 5 en maximaal 14 dagen
De proefpersoon vertrekt volgens de geplande reis niet later dan 14 dagen en niet eerder dan 4 dagen nadat er bloed is afgenomen voor klinische laboratoriumbeoordelingen en urine is verzameld voor een zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon is overgevoelig of allergisch voor rifaximine of rifampicine
De proefpersoon heeft binnen 1 jaar na inschrijving alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik gekend of vermoed
Proefpersoon nam deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Proefpersoon kreeg rifaximin in een eerder klinisch onderzoek
De proefpersoon ontving een systemisch of gastro-intestinaal-specifiek antibioticum binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Proefpersoon kreeg medicatie tegen diarree (bijv. loperamide, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt in deze studie is de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van rifaximin 600 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een secundair eindpunt van deze studie omvat de beoordeling van de verschillen tussen de 2 behandelingsgroepen op basis van het aantal proefpersonen met TD gedurende de 14-daagse behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria