Matkustajien ripulin ehkäisy henkilöillä, jotka matkustavat Yhdysvaltojen ulkopuolella
torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rifaksimiinin turvallisuutta matkustajien ripulin ehkäisyyn Yhdysvaltojen ulkopuolella matkustavilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rifaksimiinin 600 mg (3 x 200 mg tablettia) kerran vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun terveet koehenkilöt ottavat sitä 14 päivän ajan matkustajien ripulin (TD) estämiseksi kaikista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matkailijoiden ripuli (TD) on kehitysmaihin matkustavien yleisin sairaus, ja sitä esiintyy vähintään 60 prosentilla korkean riskin alueille matkustavista kansainvälisistä matkustajista.
Se voi olla varsin heikentävä tavanomaisten 2–4 sairauspäivän aikana ja voi johtaa matkasuunnitelmien häiriintymiseen.
Viimeaikaisten tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että krooninen matkan jälkeinen sairaus voi osoittautua kliinisesti ja kansanterveydellisesti tärkeämmäksi kuin akuutti sairaus.
Erityisesti jatkuvaa ripulia on raportoitu 2–10 prosentilla matkailijoista, joilla on ripuli.
Lisäksi bakteerien aiheuttama enterokoliitti, mukaan lukien TD:hen liittyvä, johtaa infektion jälkeiseen ärtyvän suolen oireyhtymään 4–31 prosentilla potilaista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Sunshine Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Southwest Doctors, PA
-
La Porte, Texas, Yhdysvallat, 77571
- La Porte Family Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on hyvässä kunnossa (sairaushistorian perusteella)
- Tutkittava suunnittelee matkustavansa minne tahansa Yhdysvaltojen ulkopuolelle (paitsi Kanadaan) vähintään 5 ja enintään 14 päivää
- Koehenkilön on määrä lähteä suunnitellulle matkalleen viimeistään 14 päivän ja aikaisintaan 4 päivän kuluttua siitä, kun hän on ottanut verikokeen kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten ja virtsan ottamisen raskaustestiä varten (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on yliherkkyys tai allergia rifaksimiinille tai rifampiinille
- Tutkittava on tiedossa tai epäillyt alkoholin tai laittomien huumeiden käyttöä 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Koehenkilö osallistui lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö sai rifaksimiinia aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa
- Koehenkilö sai mitä tahansa systeemistä tai maha-suolikanavalle spesifistä antibioottia 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Koehenkilö sai ripulilääkitystä (esim. loperamidi, laktobacillus, BSS, Kaopectate®) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on rifaksimiinin 600 mg QD turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu kahden hoitoryhmän välisten erojen arviointi, joka perustuu TD-potilaiden osuuteen 14 päivän hoitojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFID3004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .