- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00328380
Prevención de la diarrea del viajero en sujetos que viajan fuera de los EE. UU.
21 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad de la rifaximina para la prevención de la diarrea del viajero en sujetos que viajan fuera de los Estados Unidos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la rifaximina 600 mg (3 tabletas de 200 mg) una vez al día en comparación con el placebo cuando lo toman sujetos sanos durante 14 días para prevenir la diarrea del viajero (DT) por todas las causas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diarrea del viajero (DT) es la enfermedad más común en los viajeros al mundo en desarrollo y ocurre en el 60% o más de los viajeros internacionales a áreas de alto riesgo.
Puede ser bastante debilitante durante los 2 a 4 días habituales de la enfermedad y puede provocar la interrupción de los planes de viaje.
Los hallazgos de estudios recientes han indicado que la enfermedad crónica posterior al viaje puede resultar de mayor importancia clínica y para la salud pública que la enfermedad aguda.
Específicamente, se ha informado diarrea persistente en 2% a 10% de los viajeros que desarrollan diarrea.
Además, la enterocolitis bacteriana, incluida la asociada con la DT, conduce al síndrome del intestino irritable posinfeccioso en el 4% al 31% de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Sunshine Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Southwest Doctors, PA
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La Porte, Texas, Estados Unidos, 77571
- La Porte Family Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud (según lo determinado por el historial médico)
- El sujeto planea viajar a cualquier lugar fuera de los EE. UU. (excepto Canadá) durante al menos 5 y no más de 14 días
- El sujeto está programado para partir en su viaje planificado a más tardar 14 días y no antes de 4 días después de que se le haya extraído sangre para evaluaciones de laboratorio clínico y se haya recolectado orina para una prueba de embarazo (solo mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hipersensibilidad o alergia a la rifaximina o rifampicina
- El sujeto ha conocido o sospechado abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de 1 año de inscripción
- El sujeto participó en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- El sujeto recibió rifaximina en un estudio clínico anterior
- El sujeto recibió cualquier antibiótico sistémico o gastrointestinal específico dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto recibió medicación antidiarreica (p. ej., loperamida, lactobacillus, BSS, Kaopectate®) dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de este estudio es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de rifaximina 600 mg una vez al día en comparación con el placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Un criterio de valoración secundario de este estudio incluye la evaluación de las diferencias entre los 2 grupos de tratamiento en función de la proporción de sujetos con DT durante el período de tratamiento de 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RFID3004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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