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小児用 ADVAIR DISKUS と経口モンテルカスト チュアブル錠

2017年1月19日 更新者：GlaxoSmithKline

無作為化、二重盲検、二重ダミー、並列グループ、比較研究、サルメテロール/FP 50/100mcg bd 吸入粉末と円盤を介した経口モンテルカスト (5mg QD) チュアブル錠の 6-14 歳の子供

この研究は、6 歳から 14 歳の子供の持続性喘息の管理において、モンテルカストと比較してサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンの優れた臨床効果を実証し、各治療の効果を評価するために実施されています [サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン (50/100 mcg) およびモンテルカスト (5 mg)] 肺機能、喘息コントロール、小児喘息の生活の質アンケート (PAQLQ) によって測定される子供の生活の質を含む健康転帰、および小児喘息の介護者の生活の質 (QOL) によって測定される介護者の生活の質有効な翻訳が利用できる選択されたセンターでの生活アンケート (PACQLQ)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児喘息臨床効果研究 (PEACE)。 DISKUS† によるサルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン吸入粉末 (50/100mcg BID) と経口モンテルカスト (5mg QD) チュアブル錠の無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間比較臨床試験。喘息

研究の種類

介入

入学

526

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Capital Federal-Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • コスタリカ
      • San Jose、コスタリカ
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali、コロンビア、76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア、05001000
        • GSK Investigational Site
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ、1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas、ベネズエラ、1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas、ベネズエラ、1080
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F.、メキシコ、03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F.、メキシコ、14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥、35100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の喘息の診断（米国胸部学会[ATS]の定義による）。
  • 予測正常値の 55% から 80% の間の 1 秒間の最良強制呼気量 (FEV1)。
  • サルブタモール吸入後の FEV1 可逆性が 12% 以上。
  • 短時間作用型ベータ作動薬でも症状がなければなりません。
  • -前月に吸入コルチコステロイドを使用したり、LTRA（ロイコトリエン拮抗薬）を過去2週間使用したりしてはなりません。

除外基準:

  • -訪問1の前3か月以内に喘息で入院。
  • -スクリーニング訪問1の直前の2週間以内の副鼻腔、中耳、中咽頭、上気道または下気道の感染症。
  • -過去12週間の経口または非経口ステロイド療法、または過去6か月の3コース以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
エンドポイントでの朝の平均 PEFR (ピーク呼気流量) のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
ベースラインからエンドポイントまでの変化: 朝 投与前 FEV1 (強制呼気量) 症状なし 24 時間期間 レスキュー 投薬なし 24 時間期間 平均夜間 PEFR

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月19日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAM103848

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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