Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk ADVAIR DISKUS versus orale Montelukast tyggetabletter

19. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, sammenlignende studie av Salmeterol/FP 50/100mcg bd inhalasjonspulver via diskus med oral Montelukast (5mg QD) tyggetabletter hos barn 6-14 år

Denne studien blir utført for å demonstrere den overlegne kliniske effektiviteten av Salmeterol/Fluticason Propionate sammenlignet med montelukast i behandlingen av vedvarende astma hos barn i alderen 6-14 år, og for å vurdere effekten av hver behandling [Salmeterol/Fluticason Propionate (50/100) mcg) og montelukast (5 mg)] på lungefunksjon, astmakontroll, helseresultater inkludert barnets livskvalitet målt ved Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) og omsorgspersonens livskvalitet målt ved Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) ved utvalgte sentre der en gyldig oversettelse er tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk astma Clinical Effectiveness Study (PEACE). En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, sammenlignende klinisk studie av salmeterol/flutikasonpropionat inhalasjonspulver (50/100 mcg BID) via DISKUS† med oral montelukast (5mg QD) tyggetabletter hos barn i alderen 6-14 år med vedvarende Astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexico, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av astma i minst 6 måneder (i henhold til American Thoracic Society [ATS] definisjon).
  • Beste forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mellom 55 % og 80 % av antatt normal.
  • Mer enn eller 12 % FEV1-reversibilitet etter inhalasjon av salbutamol.
  • Må også være symptomatisk på korttidsvirkende beta-agonister.
  • Må ikke ha brukt inhalerte kortikosteroider i løpet av forrige måned eller LTRA (Leukotriene-antagonister) i løpet av de siste 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for astma innen 3 måneder før besøk 1.
  • Sinus, mellomøre, orofaryngeal, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner innen to uker umiddelbart før screeningbesøk 1.
  • Oral eller parenteral steroidbehandling de siste 12 ukene, eller mer enn 3 kurer de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i gjennomsnittlig morgen PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) ved endepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer fra baseline til endepunkt for: morgen før dose FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum) symptomfri 24 timers perioder redningsmedisinfri 24 timers perioder gjennomsnittlig kveld PEFR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAM103848

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på montelukast (5mg QD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere