Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatriset ADVAIR DISKUS Versus oraaliset Montelukast-purutabletit

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus salmeteroli/FP 50/100 mcg bd inhalaatiojauheesta Diskusin kautta oraalisen montelukastin (5 mg QD) purutablettien kanssa 6–14-vuotiaille lapsille

Tämä tutkimus tehdään salmeteroli/flutikasonipropionaatin paremman kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi montelukastiin verrattuna jatkuvan astman hoidossa 6–14-vuotiailla lapsilla ja kunkin hoidon vaikutuksen arvioimiseksi [Salmeterol/Flutikasonipropionaatti (50/100) mcg) ja montelukasti (5 mg)] keuhkojen toimintaan, astman hallintaan, terveystuloksiin, mukaan lukien lapsen elämänlaatu lasten astman elämänlaatukyselyllä (PAQLQ) mitattuna ja hoitajan elämänlaatu lasten astman hoitajan elämänlaadulla mitattuna. Life Questionnaire (PACQLQ) valituissa keskuksissa, joissa kelvollinen käännös on saatavilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatric Asthma Clinical Effectiveness -tutkimus (PEACE). Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmän vertaileva kliininen tutkimus salmeteroli/flutikasonipropionaattiinhalaatiojauheesta (50/100 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) DISKUS†:n kautta oraalisten montelukasti (5 mg QD) purutablettien kanssa 6–14-vuotiailla lapsilla. Astma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

526

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Capital Federal-Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentiina, 3000
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia, 11001000
    - GSK Investigational Site
  - Cali, Kolumbia, 76001000
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Kolumbia, 05001000
    - GSK Investigational Site
Meksiko
- - Chihuahua, Meksiko, 31020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Meksiko, 04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Meksiko, 6720
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., Meksiko, 03020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., Meksiko, 14080
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Turkki
- - Adana, Turkki, 1330
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Turkki, 6100
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Turkki, 7070
    - GSK Investigational Site
  - Bursa, Turkki, 16059
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Turkki, 34303
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Turkki, 34668
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Turkki, 35100
    - GSK Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Venezuela, 1060
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Venezuela, 1080
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astman diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajalta (American Thoracic Societyn [ATS] määritelmän mukaan).
Paras pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 55–80 % ennustetusta normaalista.
Yli tai 12 % FEV1:n palautuvuus salbutamolin inhalaation jälkeen.
On myös oltava oireenmukainen lyhytvaikutteisille beeta-agonisteille.
Ei saa olla käyttänyt inhaloitavia kortikosteroideja edellisen kuukauden aikana tai LTRA:ita (leukotrieeniantagonisteja) edellisten 2 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Sairaalahoito astman vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
Poskiontelo-, välikorva-, suunnielun, ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot kahden viikon sisällä välittömästi ennen seulontakäyntiä 1.
Oraalinen tai parenteraalinen steroidihoito viimeisen 12 viikon aikana tai yli 3 kurssia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä aamun PEFR:ssä (Peak Expiratory Flow Rate) päätepisteessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset lähtötilanteesta päätepisteeseen: aamulla ennen annosta FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus) oireeton 24 tunnin jaksot pelastavat lääkkeettömät 24 tunnin jaksot keskimääräinen ilta PEFR

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Maspero J, Guerra F, Cuevas F, Gutierrez JP, Soto-Ramos M, Anderton S, Mechali D, Chan R, Pedersen S. Efficacy and tolerability of salmeterol/fluticasone propionate versus montelukast in childhood asthma: A prospective, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Clin Ther. 2008 Aug;30(8):1492-504. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.07.018.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)