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소아 ADVAIR DISKUS 대 구강 Montelukast 씹을 수 있는 정제

2017년 1월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

어린이 6-14세의 Salmeterol/FP 50/100mcg bd 경구용 Montelukast(5mg QD) 씹을 수 있는 정제와 Diskus를 통한 흡입 분말의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 비교 연구

본 연구는 6-14세 소아의 지속성 천식 관리에서 몬테루카스트 대비 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트의 우수한 임상적 효과를 입증하고 각 치료의 효과를 평가하기 위해 수행되었다[Salmeterol/Fluticasone Propionate (50/100 mcg) 및 몬테루카스트(5mg)] 폐 기능, 천식 조절, 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ)로 측정한 아동의 삶의 질 및 소아 천식 간병인의 삶의 질로 측정한 간병인의 삶의 질을 포함한 건강 결과 유효한 번역이 가능한 일부 센터의 생활 설문지(PACQLQ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 천식 임상 효과 연구(PEACE). 6-14세 소아에서 DISKUS†를 통한 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 흡입 분말(50/100mcg BID)과 경구 몬테루카스트(5mg QD) 씹어먹는 정제의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 비교 임상 연구 천식

연구 유형

중재적

등록

526

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, 멕시코, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., 멕시코, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., 멕시코, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • GSK Investigational Site
  • 베네수엘라
      • Caracas, 베네수엘라, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, 베네수엘라, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, 베네수엘라, 1080
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Capital Federal-Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • GSK Investigational Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, 칠면조, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, 칠면조, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • GSK Investigational Site
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
        • GSK Investigational Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, 콜롬비아, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, 콜롬비아, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, 페루, Lima 27
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안의 천식 진단(미국흉부학회[ATS] 정의에 따름).
  • 1초 동안의 최대 강제 호기량(FEV1)은 예상 정상의 55%~80% 사이입니다.
  • 살부타몰 흡입 후 12% 이상의 FEV1 가역성.
  • 속효성 베타 작용제에서도 증상이 나타나야 합니다.
  • 이전 달에 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하거나 이전 2주 동안 LTRA(류코트리엔 길항제)를 사용하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 방문 1 이전 3개월 이내에 천식으로 병원 입원.
  • 스크리닝 방문 1 직전 2주 이내에 부비동, 중이, 구인두, 상부 또는 하부 호흡기 감염.
  • 지난 12주 동안의 경구 또는 비경구 스테로이드 요법, 또는 지난 6개월 동안 3회 이상의 코스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
종점에서 평균 아침 PEFR(Peak Expiratory Flow Rate)의 기준선으로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
기준선에서 종점까지의 변화: 아침 투여 전 FEV1(강제 호기량) 증상 없음 24시간 구조 약물 없음 24시간 평균 저녁 PEFR

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAM103848

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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