Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk ADVAIR DISKUS versus orale Montelukast tyggetabletter

19. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, sammenlignende undersøgelse af Salmeterol/FP 50/100mcg bd inhalationspulver via diskus med oral Montelukast (5mg QD) tyggetabletter hos børn 6-14 år

Denne undersøgelse udføres for at demonstrere den overlegne kliniske effektivitet af Salmeterol/Fluticasonpropionat sammenlignet med montelukast i behandlingen af ​​vedvarende astma hos børn i alderen 6-14 år og for at vurdere effekten af ​​hver behandling [Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100) mcg) og montelukast (5 mg)] om lungefunktion, astmakontrol, sundhedsresultater, herunder barnets livskvalitet målt ved Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) og omsorgspersonens livskvalitet målt ved Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) på udvalgte centre, hvor en gyldig oversættelse er tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk astma klinisk effektivitetsundersøgelse (PEACE). En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe sammenlignende klinisk undersøgelse af Salmeterol/Fluticasonpropionat inhalationspulver (50/100 mcg BID) via DISKUS† med oral montelukast (5mg QD) tyggetabletter til børn i alderen 6-14 år med persistente Astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Kalkun, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexico, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma i mindst 6 måneder (ifølge American Thoracic Society [ATS] definition).
  • Bedste forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) mellem 55 % og 80 % af forventet normal.
  • Mere end eller 12 % FEV1-reversibilitet efter inhalation af salbutamol.
  • Skal også være symptomatisk på korttidsvirkende beta-agonister.
  • Må ikke have brugt inhalerede kortikosteroider i løbet af den foregående måned eller LTRA'er (leukotrienantagonister) i løbet af de foregående 2 uger.

Eksklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for astma inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Bihule-, mellemøre-, orofaryngeale, øvre eller nedre luftvejsinfektioner inden for to uger umiddelbart før screeningbesøg 1.
  • Oral eller parenteral steroidbehandling inden for de sidste 12 uger eller mere end 3 kure inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) ved endepunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer fra baseline til endepunkt for: morgen før dosis FEV1 (Forced expiratory volume) symptomfri 24 timers perioder redningsmedicin fri 24 timers perioder betyder aften PEFR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (SKØN)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM103848

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast (5mg QD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner