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ADVAIR DISKUS pédiatrique versus les comprimés à croquer de montélukast oral

19 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude comparative randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, de salmétérol/FP 50/100 mcg bd poudre pour inhalation via Diskus avec des comprimés à croquer de montélukast oral (5 mg QD) chez les enfants de 6 à 14 ans

Cette étude est menée pour démontrer l'efficacité clinique supérieure de Salmétérol/Fluticasone Propionate par rapport au montélukast dans la prise en charge de l'asthme persistant chez les enfants âgés de 6 à 14 ans, et pour évaluer l'effet de chaque traitement [Salmétérol/Fluticasone Propionate (50/100 mcg) et montélukast (5 mg)] sur la fonction pulmonaire, le contrôle de l'asthme, les résultats pour la santé, y compris la qualité de vie de l'enfant telle que mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) et la qualité de vie du soignant telle que mesurée par la qualité de Life Questionnaire (PACQLQ) dans les centres sélectionnés où une traduction valide est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude sur l'efficacité clinique de l'asthme pédiatrique (PEACE). Une étude clinique comparative randomisée, en double aveugle, à double insu et en groupes parallèles sur la poudre pour inhalation de propionate de salmétérol/fluticasone (50/100 mcg BID) via DISKUS† avec des comprimés à croquer de montélukast oral (5 mg QD) chez des enfants de 6 à 14 ans atteints de Asthme

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

526

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombie, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombie, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexique, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexique, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexique, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turquie, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Turquie, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois (selon la définition de l'American Thoracic Society [ATS]).
  • Meilleur volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) entre 55 % et 80 % de la normale prédite.
  • Plus de ou 12 % de réversibilité du VEMS suite à l'inhalation de salbutamol.
  • Doit également être symptomatique sur les bêta-agonistes à courte durée d'action.
  • Ne doit pas avoir utilisé de corticostéroïdes inhalés au cours du mois précédent ou d'ALTR (antagonistes des leucotriènes) au cours des 2 semaines précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'hôpital pour asthme dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • Infections des sinus, de l'oreille moyenne, de l'oropharynx, des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les deux semaines précédant immédiatement la visite de dépistage 1.
  • Corticothérapie orale ou parentérale au cours des 12 dernières semaines, ou plus de 3 cures au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport à la ligne de base du PEFR moyen du matin (débit expiratoire de pointe) au point final.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements entre le point de départ et le critère d'évaluation : VEMS avant dose du matin (volume expiratoire maximal) sans symptôme périodes de 24 heures sans médicament de secours périodes de 24 heures DEP moyen du soir

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAM103848

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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