Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische ADVAIR DISKUS versus orale Montelukast-kauwtabletten

19 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, vergelijkende studie van Salmeterol/FP 50/100 mcg bd inhalatiepoeder via Diskus met orale Montelukast (5 mg QD) kauwtabletten bij kinderen van 6-14 jaar

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de superieure klinische effectiviteit van salmeterol/fluticasonpropionaat aan te tonen in vergelijking met montelukast bij de behandeling van aanhoudend astma bij kinderen van 6-14 jaar, en om het effect van elke behandeling [salmeterol/fluticasonpropionaat (50/100 mcg) en montelukast (5 mg)] op de longfunctie, astmacontrole, gezondheidsuitkomsten, waaronder de kwaliteit van leven van het kind zoals gemeten met de Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) en de kwaliteit van leven van de verzorger zoals gemeten met de Pediatric Astma Caregiver's Quality of Levensvragenlijst (PACQLQ) in geselecteerde centra waar een geldige vertaling beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de klinische effectiviteit van astma bij kinderen (PEACE). Een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel dummy, vergelijkend klinisch onderzoek met parallelle groepen van salmeterol/fluticasonpropionaat-inhalatiepoeder (50/100 mcg tweemaal daags) via DISKUS† met orale montelukast (5 mg QD) kauwtabletten bij kinderen van 6-14 jaar met aanhoudende Astma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

526

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Capital Federal-Buenos Aires, Argentinië, C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentinië, 3000
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Bogota, Colombia, 11001000
    - GSK Investigational Site
  - Cali, Colombia, 76001000
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 05001000
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 1330
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Kalkoen, 6100
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Kalkoen, 7070
    - GSK Investigational Site
  - Bursa, Kalkoen, 16059
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34303
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34668
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Kalkoen, 35100
    - GSK Investigational Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexico, 04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexico, 6720
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., Mexico, 03020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., Mexico, 14080
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Venezuela, 1060
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Venezuela, 1080
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden (volgens de definitie van de American Thoracic Society [ATS]).
Beste geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tussen 55% en 80% van de voorspelde normaalwaarde.
Meer dan of 12% FEV1 reversibiliteit na inhalatie van salbutamol.
Moet ook symptomatisch zijn voor kortwerkende bèta-agonisten.
Mag geen inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen maand of LTRA's (leukotrieenantagonisten) in de afgelopen 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

Ziekenhuisopname voor astma binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
Sinus-, middenoor-, orofaryngeale, bovenste of onderste luchtweginfecties binnen twee weken onmiddellijk voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
Orale of parenterale behandeling met steroïden in de afgelopen 12 weken, of meer dan 3 kuren in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde ochtend-PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) op het eindpunt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen vanaf baseline tot eindpunt van: FEV1 vóór dosis 1 (geforceerd expiratoir volume) symptoomvrij gedurende 24 uur perioden zonder noodmedicatie gedurende 24 uur gemiddelde avond-PEFR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Maspero J, Guerra F, Cuevas F, Gutierrez JP, Soto-Ramos M, Anderton S, Mechali D, Chan R, Pedersen S. Efficacy and tolerability of salmeterol/fluticasone propionate versus montelukast in childhood asthma: A prospective, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Clin Ther. 2008 Aug;30(8):1492-504. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.07.018.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)