Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk ADVAIR DISKUS kontra orala Montelukast Tuggtabletter

19 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, jämförande studie av Salmeterol/FP 50/100mcg bd inhalationspulver via diskus med oral Montelukast (5mg QD) tuggtabletter hos barn 6-14 år

Denna studie genomförs för att visa den överlägsna kliniska effektiviteten av Salmeterol/Flutikasonpropionat jämfört med montelukast vid behandling av ihållande astma hos barn i åldrarna 6-14 år, och för att bedöma effekten av varje behandling [Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100) mcg) och montelukast (5 mg)] på lungfunktion, astmakontroll, hälsoresultat inklusive barnets livskvalitet mätt med Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) och vårdgivarens livskvalitet mätt med Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) vid utvalda centra där en giltig översättning finns tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk astma Clinical Effectiveness Study (PEACE). En randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallellgruppsjämförande klinisk studie av salmeterol/flutikasonpropionat inhalationspulver (50/100 mcg BID) via DISKUS† med oral montelukast (5mg QD) tuggtabletter hos barn 6-14 år med långlivade Astma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Kalkon, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av astma i minst 6 månader (enligt definitionen av American Thoracic Society [ATS]).
  • Bästa forcerade utandningsvolym på en sekund (FEV1) mellan 55 % och 80 % av förväntad normal.
  • Mer än eller 12 % FEV1-reversibilitet efter inandning av salbutamol.
  • Måste också vara symtomatisk på kortverkande beta-agonister.
  • Får inte ha använt inhalerade kortikosteroider under föregående månad eller LTRA (leukotrienantagonister) under de senaste 2 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusinläggning för astma inom 3 månader före besök 1.
  • Infektioner i bihålor, mellanörat, munsvalg, övre eller nedre luftvägar inom två veckor omedelbart före screeningbesök 1.
  • Oral eller parenteral steroidbehandling under de senaste 12 veckorna, eller mer än 3 kurer under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i genomsnittlig morgon PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) vid endpoint.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar från baslinje till slutpunkt för: morgon före dos FEV1 (Forced expiratory volym) symptomfri 24-timmarsperioder räddningsmedicinfri 24-timmarsperioder genomsnittlig kväll PEFR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAM103848

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera