Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pediatric ADVAIR DISKUS Versus Oral Montelukast Tabletki do rozgryzania i żucia

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie porównawcze Salmeterolu/FP 50/100 mcg bd Proszek do inhalacji przez krążek z doustnym Montelukastem (5 mg QD) Tabletki do żucia u dzieci w wieku 6-14 lat

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu wykazania większej skuteczności klinicznej salmeterolu/flutikazonu propionianu w porównaniu z montelukastem w leczeniu przewlekłej astmy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz w celu oceny wpływu każdego leczenia mcg) i montelukastu (5 mg)] na czynność płuc, kontrolę astmy, wyniki zdrowotne, w tym jakość życia dziecka mierzoną za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy Pediatrycznej (PAQLQ) oraz jakość życia opiekuna mierzoną za pomocą Kwestionariusza Jakości Life Questionnaire (PACQLQ) w wybranych ośrodkach, w których dostępne jest aktualne tłumaczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności klinicznej astmy u dzieci (PEACE). Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, porównawcze badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące stosowania proszku do inhalacji Salmeterol/Flutikazonu propionianu (50/100 mcg dwa razy na dobę) przez DISKUS† z doustnym montelukastem (5 mg QD) tabletki do żucia u dzieci w wieku 6-14 lat z uporczywymi Astma

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

526

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Capital Federal-Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentyna, 3000
    - GSK Investigational Site
Indyk
- - Adana, Indyk, 1330
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Indyk, 6100
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Indyk, 7070
    - GSK Investigational Site
  - Bursa, Indyk, 16059
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34303
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Indyk, 34668
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Indyk, 35100
    - GSK Investigational Site
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia, 11001000
    - GSK Investigational Site
  - Cali, Kolumbia, 76001000
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Kolumbia, 05001000
    - GSK Investigational Site
Kostaryka
- - San Jose, Kostaryka
    - GSK Investigational Site
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Meksyk, 04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Meksyk, 6720
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., Meksyk, 03020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., Meksyk, 14080
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Lima, Peru, Lima 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Wenezuela
- - Caracas, Wenezuela, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Wenezuela, 1060
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Wenezuela, 1080
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie astmy od co najmniej 6 miesięcy (zgodnie z definicją American Thoracic Society [ATS]).
Najlepsza wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) między 55% a 80% przewidywanej normy.
Ponad lub 12% odwracalność FEV1 po inhalacji salbutamolu.
Musi być również objawowe w przypadku krótko działających beta-agonistów.
Nie może stosować wziewnych kortykosteroidów w ciągu poprzedniego miesiąca ani LTRA (antagonistów leukotrienów) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

Przyjęcie do szpitala z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
Infekcje zatok, ucha środkowego, jamy ustnej i gardła, górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni bezpośrednio poprzedzających Wizytę przesiewową 1.
Doustna lub pozajelitowa terapia sterydami w ciągu ostatnich 12 tygodni lub więcej niż 3 kursy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana średniego porannego PEFR (szczytowego natężenia przepływu wydechowego) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego: poranne FEV1 przed podaniem dawki (wymuszona objętość wydechowa) wolne od objawów 24-godzinne okresy 24-godzinne okresy wolne od leków ratunkowych średnie wieczorne PEFR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Maspero J, Guerra F, Cuevas F, Gutierrez JP, Soto-Ramos M, Anderton S, Mechali D, Chan R, Pedersen S. Efficacy and tolerability of salmeterol/fluticasone propionate versus montelukast in childhood asthma: A prospective, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Clin Ther. 2008 Aug;30(8):1492-504. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.07.018.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)