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ADVAIR DISKUS für Kinder im Vergleich zu oralen Montelukast-Kautabletten

19. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu Salmeterol/FP 50/100 mcg bd Inhalationspulver über Diskus mit oralen Montelukast (5 mg QD) Kautabletten bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren

Diese Studie wird durchgeführt, um die überlegene klinische Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Montelukast bei der Behandlung von persistierendem Asthma bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren zu demonstrieren und um die Wirkung jeder Behandlung zu bewerten [Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100 mcg) und Montelukast (5 mg)] auf die Lungenfunktion, die Asthmakontrolle, die Gesundheitsergebnisse, einschließlich der Lebensqualität des Kindes, gemessen anhand des Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) und der Lebensqualität der Pflegeperson, gemessen anhand der Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) in ausgewählten Zentren, in denen eine gültige Übersetzung verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Asthma-Studie zur klinischen Wirksamkeit (PEACE). Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende klinische Parallelgruppenstudie mit Doppel-Dummy zu Salmeterol/Fluticasonpropionat-Pulver zur Inhalation (50/100 mcg BID) über DISKUS† mit oralen Montelukast-Kautabletten (5 mg QD) bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Persistent Asthma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

526

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbien, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbien, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate (gemäß der Definition der American Thoracic Society [ATS]).
  • Bestes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zwischen 55 % und 80 % des vorhergesagten Normalwertes.
  • Mehr als oder 12 % FEV1-Reversibilität nach Inhalation von Salbutamol.
  • Muss auch bei kurz wirksamen Beta-Agonisten symptomatisch sein.
  • Darf in den letzten 2 Wochen keine inhalativen Kortikosteroide oder LTRAs (Leukotrien-Antagonisten) verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Mittelohrs, des Oropharynx, der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von zwei Wochen unmittelbar vor dem Screening-Besuch 1.
  • Orale oder parenterale Steroidtherapie in den letzten 12 Wochen oder mehr als 3 Zyklen in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des mittleren morgendlichen PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen vom Ausgangswert zum Endpunkt von: FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen) vor der Einnahme am Morgen, symptomfreie 24-Stunden-Zeiträume, Notfallmedikationsfreie 24-Stunden-Zeiträume, mittlerer abendlicher PEFR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM103848

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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