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ADVAIR DISKUS pediatrico rispetto alle compresse masticabili di Montelukast orale

19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, di salmeterolo/FP 50/100 mcg bd polvere per inalazione tramite Diskus con compresse masticabili orali di montelukast (5 mg QD) nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni

Questo studio è stato condotto per dimostrare l'efficacia clinica superiore di salmeterolo/fluticasone propionato rispetto a montelukast nella gestione dell'asma persistente nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni e per valutare l'effetto di ciascun trattamento [Salmeterolo/fluticasone propionato (50/100 mcg) e montelukast (5 mg)] su funzionalità polmonare, controllo dell'asma, esiti sanitari inclusa la qualità della vita del bambino misurata dal Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) e la qualità della vita del caregiver misurata dal Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) presso centri selezionati dove è disponibile una traduzione valida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sull'efficacia clinica dell'asma pediatrico (PEACE). Uno studio clinico comparativo randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli sulla polvere per inalazione di salmeterolo/fluticasone propionato (50/100 mcg BID) tramite DISKUS† con compresse masticabili di montelukast orale (5 mg QD) in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con Asma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Messico, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Messico, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma da almeno 6 mesi (secondo la definizione dell'American Thoracic Society [ATS]).
  • Miglior volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) tra il 55% e l'80% del normale previsto.
  • Reversibilità del FEV1 superiore o superiore al 12% in seguito all'inalazione di salbutamolo.
  • Deve anche essere sintomatico con i beta-agonisti a breve durata d'azione.
  • Non deve aver usato corticosteroidi per via inalatoria nel mese precedente o LTRA (antagonisti dei leucotrieni) nelle 2 settimane precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero ospedaliero per asma entro 3 mesi prima della Visita 1.
  • Infezioni del seno, dell'orecchio medio, dell'orofaringe, del tratto respiratorio superiore o inferiore nelle due settimane immediatamente precedenti la visita di screening 1.
  • Terapia steroidea orale o parenterale nelle ultime 12 settimane o più di 3 cicli negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) mattutino medio all'endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni dal basale all'endpoint di: FEV1 (volume espiratorio forzato) mattutino pre-dose assenza di sintomi periodo di 24 ore di soccorso assenza di farmaci periodo di 24 ore medio PEFR serale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAM103848

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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