Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický přípravek ADVAIR DISKUS versus perorální žvýkací tablety Montelukast

19. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, srovnávací studie Salmeterolu/FP 50/100 mcg bd inhalačního prášku prostřednictvím diskusí s perorálním montelukastem (5 mg QD) žvýkacích tablet u dětí ve věku 6-14 let

Tato studie se provádí, aby prokázala lepší klinickou účinnost salmeterolu/flutikason-propionátu ve srovnání s montelukastem při léčbě perzistujícího astmatu u dětí ve věku 6–14 let a aby vyhodnotila účinek každé léčby [Salmeterol/flutikason propionát (50/100 mcg) a montelukast (5 mg)] na funkci plic, kontrolu astmatu, zdravotní výsledky včetně kvality života dítěte měřenou dotazníkem kvality života dětského astmatu (PAQLQ) a kvalitu života pečovatele měřenou kvalitou péče o dětského astmatu Life Questionnaire (PACQLQ) ve vybraných centrech, kde je k dispozici platný překlad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie klinické účinnosti pediatrického astmatu (PEACE). Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, paralelní skupinová srovnávací klinická studie inhalačního prášku Salmeterol/Fluticason propionát (50/100 mcg BID) prostřednictvím DISKUS† s perorálními žvýkacími tabletami montelukastu (5 mg QD) u dětí ve věku 6–14 let s perzistentními Astma

Typ studie

Intervenční

Zápis

526

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Kolumbie, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika
        • GSK Investigational Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Krocan, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců (podle definice American Thoracic Society [ATS]).
  • Nejlepší objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi 55 % a 80 % předpokládaného normálu.
  • Více než nebo 12% reverzibilita FEV1 po inhalaci salbutamolu.
  • Musí být také symptomatická u krátkodobě působících beta-agonistů.
  • Nesmí užívat inhalační kortikosteroidy během předchozího měsíce nebo LTRA (antagonisté leukotrienů) během předchozích 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem do nemocnice pro astma během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Infekce dutin, středního ucha, orofaryngu, horních nebo dolních cest dýchacích během dvou týdnů bezprostředně před screeningovou návštěvou 1.
  • Perorální nebo parenterální léčba steroidy za posledních 12 týdnů nebo více než 3 cykly za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v průměrné ranní PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) v koncovém bodě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny od výchozí hodnoty do koncového bodu: ranní FEV1 před dávkou (Forced expiratory volume) bez příznaků 24hodinové periody záchranné medikace bez medikace 24hodinové průměrné periody večerní PEFR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAM103848

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast (5 mg QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit