Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ADVAIR DISKUS pediátrico versus montelukast oral comprimidos masticables

19 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de Salmeterol/FP 50/100 mcg dos veces al día polvo para inhalación a través de Diskus con montelukast oral (5 mg una vez al día) comprimidos masticables en niños de 6 a 14 años

Este estudio se lleva a cabo para demostrar la eficacia clínica superior de salmeterol/propionato de fluticasona en comparación con montelukast en el tratamiento del asma persistente en niños de 6 a 14 años, y para evaluar el efecto de cada tratamiento [salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 mcg) y montelukast (5 mg)] sobre la función pulmonar, el control del asma, los resultados de salud, incluida la calidad de vida del niño según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida del asma pediátrico (PAQLQ) y la calidad de vida del cuidador según lo medido por el Cuestionario de calidad de vida del cuidador del asma pediátrica. Life Questionnaire (PACQLQ) en centros seleccionados donde se dispone de una traducción válida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de eficacia clínica del asma pediátrica (PEACE). Un estudio clínico comparativo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos del polvo para inhalación de salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 mcg BID) a través de DISKUS† con montelukast oral (5 mg QD) tabletas masticables en niños de 6 a 14 años de edad con persistente Asma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

526

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Chihuahua, México, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., México, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., México, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Pavo, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Pavo, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Venezuela, 1080
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses (según la definición de la American Thoracic Society [ATS]).
  • Mejor volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) entre 55% y 80% del valor normal previsto.
  • Más del 12 % o más de reversibilidad del FEV1 tras la inhalación de salbutamol.
  • También debe ser sintomático con beta-agonistas de acción corta.
  • No debe haber usado corticosteroides inhalados durante el mes anterior o LTRA (antagonistas de leucotrienos) durante las 2 semanas anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Ingreso hospitalario por asma en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • Infecciones sinusales, del oído medio, orofaríngeas, del tracto respiratorio superior o inferior en las dos semanas inmediatamente anteriores a la visita de selección 1.
  • Terapia con esteroides orales o parenterales en las últimas 12 semanas, o más de 3 cursos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en el PEFR medio matutino (tasa de flujo espiratorio máximo) en el punto final.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios desde el valor inicial hasta el punto final de: FEV1 (volumen espiratorio forzado) antes de la dosis matutina, períodos de 24 horas sin síntomas, períodos de 24 horas sin medicación de rescate, PEFR vespertino medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAM103848

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre montelukast (5 mg una vez al día)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir