Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дети ADVAIR DISKUS в сравнении с пероральными жевательными таблетками монтелукаста

19 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное исследование салметерола/ФП 50/100 мкг два раза в день ингаляционного порошка через дискус с пероральными жевательными таблетками монтелукаста (5 мг QD) у детей в возрасте 6–14 лет

Это исследование проводится, чтобы продемонстрировать более высокую клиническую эффективность салметерола/флутиказона пропионата по сравнению с монтелукастом при лечении персистирующей астмы у детей в возрасте 6–14 лет, а также оценить эффект каждого вида лечения [салметерол/флутиказона пропионат (50/100). мкг) и монтелукаста (5 мг)] на функцию легких, контроль астмы, исходы для здоровья, включая качество жизни ребенка, определяемое с помощью опросника качества жизни при детской астме (PAQLQ), и качество жизни лица, осуществляющего уход, согласно оценке качества жизни лица, осуществляющего уход за детьми, страдающего астмой. Опросник жизни (PACQLQ) в отдельных центрах, где доступен действующий перевод.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование клинической эффективности детской астмы (PEACE). Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое сравнительное клиническое исследование ингаляционного порошка салметерола/флутиказона пропионата (50/100 мкг два раза в день) с помощью DISKUS† с пероральным приемом жевательных таблеток монтелукаста (5 мг QD) у детей в возрасте 6–14 лет с персистирующим течением астма

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

526

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal-Buenos Aires, Аргентина, C1424BSF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Венесуэла, 1060
        • GSK Investigational Site
      • Caracas, Венесуэла, 1080
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001000
        • GSK Investigational Site
      • Cali, Колумбия, 76001000
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Колумбия, 05001000
        • GSK Investigational Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 6720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Мексика, 03020
        • GSK Investigational Site
      • Mexico D.F., Мексика, 14080
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Турция, 7070
        • GSK Investigational Site
      • Bursa, Турция, 16059
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34303
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34668
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз астмы в течение как минимум 6 месяцев (согласно определению Американского торакального общества [ATS]).
  • Лучший объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от 55% до 80% от прогнозируемого нормального.
  • Обратимость ОФВ1 более или 12% после ингаляции сальбутамола.
  • Также должен быть симптоматическим при применении бета-агонистов короткого действия.
  • Не должен принимать ингаляционные кортикостероиды в течение предыдущего месяца или LTRA (антагонисты лейкотриенов) в течение предыдущих 2 недель.

Критерий исключения:

  • Госпитализация по поводу астмы в течение 3 месяцев до визита 1.
  • Инфекции носовых пазух, среднего уха, ротоглотки, верхних или нижних дыхательных путей в течение двух недель, непосредственно предшествующих скрининговому визиту 1.
  • Пероральная или парентеральная стероидная терапия в течение последних 12 недель или более 3 курсов за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение средней утренней PEFR (пиковой скорости выдоха) по сравнению с исходным уровнем в конечной точке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения от исходного уровня до конечной точки: утренний ОФВ1 (объем форсированного выдоха) до введения дозы; 24-часовые периоды без симптомов;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAM103848

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться