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Pediátrico ADVAIR DISKUS Versus Oral Montelucaste Comprimidos Mastigáveis

19 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, estudo comparativo de salmeterol/FP 50/100mcg bd pó para inalação via disco com montelucaste oral (5mg qd) comprimidos mastigáveis em crianças de 6 a 14 anos

Este estudo está sendo conduzido para demonstrar a eficácia clínica superior de Salmeterol/Propionato de Fluticasona em comparação com montelucaste no tratamento da asma persistente em crianças de 6 a 14 anos e para avaliar o efeito de cada tratamento [Salmeterol/Propionato de Fluticasona (50/100 mcg) e montelucaste (5 mg)] na função pulmonar, controle da asma, resultados de saúde, incluindo a qualidade de vida da criança medida pelo Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ) e a qualidade de vida do cuidador medida pelo Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) em centros selecionados onde uma tradução válida está disponível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de eficácia clínica da asma pediátrica (PEACE). Um estudo clínico comparativo randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo de salmeterol/propionato de fluticasona em pó para inalação (50/100 mcg BID) via DISKUS† com montelucaste oral (5 mg QD) comprimidos mastigáveis em crianças de 6 a 14 anos de idade com persistência Asma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

526

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - GSK Investigational Site
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - GSK Investigational Site
Colômbia
- - Bogota, Colômbia, 11001000
    - GSK Investigational Site
  - Cali, Colômbia, 76001000
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colômbia, 05001000
    - GSK Investigational Site
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - GSK Investigational Site
México
- - Chihuahua, México, 31020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, México, 04530
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, México, 6720
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., México, 03020
    - GSK Investigational Site
  - Mexico D.F., México, 14080
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64460
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Adana, Peru, 1330
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, Peru, 6100
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, Peru, 7070
    - GSK Investigational Site
  - Bursa, Peru, 16059
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Peru, 34303
    - GSK Investigational Site
  - Istanbul, Peru, 34668
    - GSK Investigational Site
  - Izmir, Peru, 35100
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 1
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 27
    - GSK Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela, 1010
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Venezuela, 1060
    - GSK Investigational Site
  - Caracas, Venezuela, 1080
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses (de acordo com a definição da American Thoracic Society [ATS]).
Melhor volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) entre 55% e 80% do normal previsto.
Mais de ou 12% de reversibilidade do VEF1 após a inalação de salbutamol.
Também deve ser sintomático em beta-agonistas de ação curta.
Não deve ter usado corticosteróides inalatórios no mês anterior ou LTRAs (antagonistas de leucotrienos) nas 2 semanas anteriores.

Critério de exclusão:

Admissão hospitalar por asma dentro de 3 meses antes da Visita 1.
Infecções sinusais, do ouvido médio, orofaríngeas, do trato respiratório superior ou inferior nas duas semanas imediatamente anteriores à visita de triagem 1.
Terapia esteróide oral ou parenteral nas últimas 12 semanas, ou mais de 3 ciclos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base no PEFR matinal médio (Peak Expiratory Flow Rate) no ponto final.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações desde a linha de base até o ponto final de: manhã pré-dose VEF1 (volume expiratório forçado) sem sintomas períodos de 24 horas sem medicação de resgate períodos de 24 horas médios à noite PEFR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Maspero J, Guerra F, Cuevas F, Gutierrez JP, Soto-Ramos M, Anderton S, Mechali D, Chan R, Pedersen S. Efficacy and tolerability of salmeterol/fluticasone propionate versus montelukast in childhood asthma: A prospective, randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group study. Clin Ther. 2008 Aug;30(8):1492-504. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.07.018.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)