Sorafenib Tosylate and Temsirolimus in Treating Patients With Recurrent Glioblastoma
2018年9月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
A Phase I/II Trial of Sorafenib and CCI-779 in Patients With Recurrent Glioblastoma
This phase I/II trial studies the side effects and best dose of temsirolimus when given together with sorafenib tosylate and to see how well they work in treating patients with glioblastoma that has come back.
Sorafenib tosylate may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor.
Drugs used in chemotherapy, such as temsirolimus, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
Sorafenib tosylate and temsirolimus may also stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.
Giving sorafenib tosylate with temsirolimus may kill more tumor cells.
調査の概要
詳細な説明
Primary Objective -
Phase I (closed to accrual as of 01/11/2008):
To establish a maximum tolerable dose of temsirolimus in combination with sorafenib in patients with recurrent glioblastoma not receiving enzyme-inducing anticonvulsants (EIACs).
Phase II (closed to accrual as of 12/07/2012):
To assess the efficacy of temsirolimus and sorafenib in the treatment of recurrent glioblastoma in non-EIAC patients as measured by progression-free survival status at six months (PFS6).
Secondary Objectives -
Phase I (closed to accrual as of 01/11/2008):
I. To define the safety profile of temsirolimus and sorafenib in non-EIAC patients.
II. To assess the evidence of antitumor activity.
Phase II (closed to accrual as of 12/07/2012):
I. To assess the safety and toxicities of temsirolimus and sorafenib in the above-noted patient populations.
Outline: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.
Phase I (Arm A): Patients receive sorafenib orally (PO) twice daily (BID) on days 1-28 and temsirolimus intravenously (IV) over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of temsirolimus until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Phase II: Patients are assigned to 1 of 3 treatment groups.
Group 1 (Arm B): Patients receive sorafenib and temsirolimus as in phase I at the MTD. (patients not undergoing surgery)
Group 2 (Arm C): Patients receive sorafenib PO BID on days 1-8 (15 doses) and temsirolimus IV at the MTD on day 1. Patients undergo surgery on day 8. (patients undergoing surgery) After recovering from surgery, patients receive sorafenib and temsirolimus as in phase I at the MTD.
Group 3 (Arm D): Patient receive sorafenib and temsirolimus as in phase I at the MTD. (patients who have received prior anti-vascular endothelial growth factor [VEGF] therapy and are not undergoing surgery)
Biopsy or resected tissue and blood are collected prior to treatment (usually at diagnosis) and analyzed for biomarkers. After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 5 years and then annually thereafter.
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Saint Anthony Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony、Kansas、アメリカ、67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
-
Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
- Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Cooperative Group Outreach Program
-
New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Roger Maris Cancer Center
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Central pathology review submission; this review is mandatory prior to registration to confirm eligibility; it should be initiated as soon after surgery as possible
- =< 2 prior systemic chemotherapy regimens
- Histological confirmation of a grade 4 astrocytoma (glioblastoma) or gliosarcoma, at primary diagnosis or recurrence by World Health Organization (WHO) criteria; central pathology review is mandatory prior to study entry to confirm eligibility
- Evidence of tumor progression by magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan following radiation therapy (RT) or following the most recent anti-tumor therapy
- Bidimensionally measurable or evaluable disease by MRI or CT scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2
- >= 12 weeks since the completion of RT
- Fixed or decreasing dose of corticosteroids (or no corticosteroids) >= 1 week prior to registration
- >= 1 week from minor surgery other than venous line placement and > 3 weeks from major surgery (except for patients undergoing tumor tissue acquisition)
- >= 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (>= 6 weeks for nitrosoureas)
- >= 2 weeks from cytostatic chemotherapy such as tamoxifen, cis-retinoic acid, or thalidomide (address questions regarding such agents to study chair)
- White blood cells (WBC) >= 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3
- Platelet count >= 100,000/mm^3
- Hemoglobin (Hgb) >= 10 gm/dL
- Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) =< 2.5 x ULN
- Creatinine =< 2.0 x ULN
- Serum cholesterol =< 350 mg/dL
- Serum triglycerides =< 400 mg/dL
- Willingness to provide the biologic specimens as required by the protocol; (please note that the willingness to participate pertains only to the patient and does not factor in the institution?s ability to participate in any part of the translational component)
Exclusion Criteria:
- Prior intratumoral chemotherapy (e.g., Gliadel or IL13-PE38QQR), stereotactic radiosurgery, or interstitial brachytherapy unless there is a separate lesion on MRI which is not part of the previous treatment field or there is proof of recurrent disease based on biopsy, MRI spectroscopy, or positron emission tomography (PET) scan
- Prior CCI-779, sorafenib, or other agents specifically targeting mammalian target of rapamycin (mTOR) or raf; patients receiving prior agents inhibiting VEGF or VEGF receptor (R) (prior anti-VEGF group) are eligible but: 1) must be at least four weeks from last treatment with the agent(s); and 2) must have recovered from any clinically relevant toxicities attributable to this agent(s)
Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Note: Patients on prophylactic anticoagulation therapy (e.g., low-dose warfarin) are eligible provided their coagulation parameter levels are as follows: prothrombin time (International Normalized Ratio [INR] of prothrombin time) < 1.1 x institutional upper limit of normal
- Note: Patients on full-dose anticoagulants (e.g., warfarin) are eligible provided that both of the following criteria are met: a) the patient has an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of oral anticoagulant or on a stable dose of low molecular weight heparin, and b) the patient has no active bleeding or pathological condition that carries a high risk of bleeding (e.g., tumor involving major vessels or known varices)
- International normalized ration (INR) > 1.5 (unless the patient is on full-dose warfarin)
- Receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (EIAEDs; e.g., phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or primidone) or any other potent cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4) inducer, such as rifampin or St. John?s wort
- Any condition (e.g., gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, or active peptic ulcer disease) that impairs their ability to swallow pills
- Hypertension with systolic blood pressure of > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg; however, patients with well-controlled hypertension are eligible
- Uncontrolled infection
- Pregnant women
- Nursing women
- Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
- Known hypersensitivity to any of the components of CCI-779 or sorafenib
- Other active malignancy
- Uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness/social situation that would preclude study compliance with study requirements
- Immunocompromised patients (other than that related to the use of corticosteroids) including patients known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive; HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible
- Receiving any investigational agents other than CCI-779 and sorafenib
- Significant intratumoral, intracerebral, or subarachnoid hemorrhage on baseline MRI or CT, or other history of significant intratumoral, intracerebral, or subarachnoid hemorrhage
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group I (sorafenib tosylate, temsirolimus)
Patients receive sorafenib tosylate and temsirolimus as in Phase I.
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：Group II (sorafenib tosylate, temsirolimus, surgery)
Patients receive sorafenib tosylate PO BID on days 1-8 and temsirolimus IV over 30 minutes on day 1.
Patients undergo surgery on day 8.
After recovering from surgery, patients receive sorafenib tosylate and temsirolimus as in Phase I.
|
相関研究
手術を受ける
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：Group III (sorafenib tosylate, temsirolimus, anti-VEGF)
Patients who have received prior anti-VEGF therapy and are not undergoing surgery receive sorafenib tosylate and temsirolimus as in Phase I.
|
相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
時間枠：At 6 months
|
The primary endpoint is the proportion of patients alive and progression-free 6 months after study treatment initiation. If more than 41 evaluable patients are accrued in group 1 or group 3, the additional patients will not be used to evaluate the decision rule for that group or otherwise used in any decision-making processes. However, they will be included in the final point and confidence interval estimates for that group. The 'success' probability, i.e., 6-month progression-free survival percentage, for each of group 1 and group 3 will be estimated as the number of evaluable patients still alive at 6 months divided by the total number of evaluable patients followed for at least 6 months. Ninety-five percent confidence intervals for the 'success' probability will be calculated according to the approach of Duffy and Santner. Progression is defined as a 25% increase in product of perpendicular diameters of contrast enhancement or mass or appearance of new lesions. |
At 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall Survival
時間枠：From start of study registration to death due to any cause or until last follow-up, up to 5 years
|
The overall survival distribution will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
|
From start of study registration to death due to any cause or until last follow-up, up to 5 years
|
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Objective Response, as Determined by a Neurological Exam, MRI, and/or CT Measurement
時間枠：Up to 5 years
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The proportion of patients in each response category will be summarized and 90% confidence intervals calculated assuming that the incidence of response is binomially distributed.
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Up to 5 years
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Progression-free Survival
時間枠：Time from study registration to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 5 years
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Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate progression-time distributions.
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Time from study registration to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kurt Jaeckle、Alliance for Clinical Trials in Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月24日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月2日
試験登録日
最初に提出
2006年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00652 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000472240
- NCCTG-N0572
- N0572 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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