Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib Tosylate and Temsirolimus in Treating Patients With Recurrent Glioblastoma

21. září 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I/II Trial of Sorafenib and CCI-779 in Patients With Recurrent Glioblastoma

This phase I/II trial studies the side effects and best dose of temsirolimus when given together with sorafenib tosylate and to see how well they work in treating patients with glioblastoma that has come back. Sorafenib tosylate may stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as temsirolimus, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Sorafenib tosylate and temsirolimus may also stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving sorafenib tosylate with temsirolimus may kill more tumor cells.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Objective -

Phase I (closed to accrual as of 01/11/2008):

To establish a maximum tolerable dose of temsirolimus in combination with sorafenib in patients with recurrent glioblastoma not receiving enzyme-inducing anticonvulsants (EIACs).

Phase II (closed to accrual as of 12/07/2012):

To assess the efficacy of temsirolimus and sorafenib in the treatment of recurrent glioblastoma in non-EIAC patients as measured by progression-free survival status at six months (PFS6).

Secondary Objectives -

Phase I (closed to accrual as of 01/11/2008):

I. To define the safety profile of temsirolimus and sorafenib in non-EIAC patients.

II. To assess the evidence of antitumor activity.

Phase II (closed to accrual as of 12/07/2012):

I. To assess the safety and toxicities of temsirolimus and sorafenib in the above-noted patient populations.

Outline: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study followed by a phase II study.

Phase I (Arm A): Patients receive sorafenib orally (PO) twice daily (BID) on days 1-28 and temsirolimus intravenously (IV) over 30 minutes on days 1, 8, 15, and 22. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of temsirolimus until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Phase II: Patients are assigned to 1 of 3 treatment groups.

Group 1 (Arm B): Patients receive sorafenib and temsirolimus as in phase I at the MTD. (patients not undergoing surgery)

Group 2 (Arm C): Patients receive sorafenib PO BID on days 1-8 (15 doses) and temsirolimus IV at the MTD on day 1. Patients undergo surgery on day 8. (patients undergoing surgery) After recovering from surgery, patients receive sorafenib and temsirolimus as in phase I at the MTD.

Group 3 (Arm D): Patient receive sorafenib and temsirolimus as in phase I at the MTD. (patients who have received prior anti-vascular endothelial growth factor [VEGF] therapy and are not undergoing surgery)

Biopsy or resected tissue and blood are collected prior to treatment (usually at diagnosis) and analyzed for biomarkers. After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 5 years and then annually thereafter.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
    - Mayo Clinic in Arizona
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
    - Mayo Clinic in Florida
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
    - Graham Hospital Association
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
    - Saint Anthony Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
    - Eureka Hospital
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
    - Illinois CancerCare-Havana
  - Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
    - Hopedale Medical Complex - Hospital
  - Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
    - Illinois CancerCare-Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
    - Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
    - Illinois Valley Hospital
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Saint Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
    - Illinois CancerCare-Spring Valley
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
- Indiana
  - Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    - Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
- Iowa
  - Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
    - McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
    - Mercy Capitol
  - Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    - Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Southwest Medical Center
  - McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
    - Green Bay Oncology - Escanaba
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
  - Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
    - Green Bay Oncology - Iron Mountain
  - Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
    - Lake Huron Medical Center
  - Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
  - Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
    - Medini, Eitan MD (UIA Investigator)
  - Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
    - Sanford Clinic North-Bemidgi
  - Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Etzell, Paul S MD (UIA Investigator)
  - Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
    - Swenson, Wade II, MD (UIA Investigator)
  - Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Minnesota Cooperative Group Outreach Program
  - New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
    - Saint Joseph's Hospital - Healtheast
  - Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Woodwinds Health Campus
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
    - Rutherford Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Mid Dakota Clinic
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Saint Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Sanford Clinic North-Fargo
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    - Roger Maris Cancer Center
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Cancer Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
    - Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
  - State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
    - Geisinger Medical Group
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
    - Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
  - Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
    - Holy Family Memorial Hospital
  - Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
    - Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
    - Green Bay Oncology - Oconto Falls
  - Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
    - Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Central pathology review submission; this review is mandatory prior to registration to confirm eligibility; it should be initiated as soon after surgery as possible
=< 2 prior systemic chemotherapy regimens
Histological confirmation of a grade 4 astrocytoma (glioblastoma) or gliosarcoma, at primary diagnosis or recurrence by World Health Organization (WHO) criteria; central pathology review is mandatory prior to study entry to confirm eligibility
Evidence of tumor progression by magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) scan following radiation therapy (RT) or following the most recent anti-tumor therapy
Bidimensionally measurable or evaluable disease by MRI or CT scan
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1, or 2
>= 12 weeks since the completion of RT
Fixed or decreasing dose of corticosteroids (or no corticosteroids) >= 1 week prior to registration
>= 1 week from minor surgery other than venous line placement and > 3 weeks from major surgery (except for patients undergoing tumor tissue acquisition)
>= 4 weeks since prior cytotoxic chemotherapy (>= 6 weeks for nitrosoureas)
>= 2 weeks from cytostatic chemotherapy such as tamoxifen, cis-retinoic acid, or thalidomide (address questions regarding such agents to study chair)
White blood cells (WBC) >= 3,000/mm^3
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mm^3
Platelet count >= 100,000/mm^3
Hemoglobin (Hgb) >= 10 gm/dL
Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN)
Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) =< 2.5 x ULN
Creatinine =< 2.0 x ULN
Serum cholesterol =< 350 mg/dL
Serum triglycerides =< 400 mg/dL
Willingness to provide the biologic specimens as required by the protocol; (please note that the willingness to participate pertains only to the patient and does not factor in the institution?s ability to participate in any part of the translational component)

Exclusion Criteria:

Prior intratumoral chemotherapy (e.g., Gliadel or IL13-PE38QQR), stereotactic radiosurgery, or interstitial brachytherapy unless there is a separate lesion on MRI which is not part of the previous treatment field or there is proof of recurrent disease based on biopsy, MRI spectroscopy, or positron emission tomography (PET) scan
Prior CCI-779, sorafenib, or other agents specifically targeting mammalian target of rapamycin (mTOR) or raf; patients receiving prior agents inhibiting VEGF or VEGF receptor (R) (prior anti-VEGF group) are eligible but: 1) must be at least four weeks from last treatment with the agent(s); and 2) must have recovered from any clinically relevant toxicities attributable to this agent(s)
Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Note: Patients on prophylactic anticoagulation therapy (e.g., low-dose warfarin) are eligible provided their coagulation parameter levels are as follows: prothrombin time (International Normalized Ratio [INR] of prothrombin time) < 1.1 x institutional upper limit of normal
- Note: Patients on full-dose anticoagulants (e.g., warfarin) are eligible provided that both of the following criteria are met: a) the patient has an in-range INR (usually between 2 and 3) on a stable dose of oral anticoagulant or on a stable dose of low molecular weight heparin, and b) the patient has no active bleeding or pathological condition that carries a high risk of bleeding (e.g., tumor involving major vessels or known varices)
International normalized ration (INR) > 1.5 (unless the patient is on full-dose warfarin)
Receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (EIAEDs; e.g., phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or primidone) or any other potent cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4) inducer, such as rifampin or St. John?s wort
Any condition (e.g., gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation, prior surgical procedures affecting absorption, or active peptic ulcer disease) that impairs their ability to swallow pills
Hypertension with systolic blood pressure of > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg; however, patients with well-controlled hypertension are eligible
Uncontrolled infection
Pregnant women
Nursing women
Men or women of childbearing potential who are unwilling to employ adequate contraception
Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
Known hypersensitivity to any of the components of CCI-779 or sorafenib
Other active malignancy
Uncontrolled intercurrent illness, including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, psychiatric illness/social situation that would preclude study compliance with study requirements
Immunocompromised patients (other than that related to the use of corticosteroids) including patients known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive; HIV-positive patients on combination antiretroviral therapy are ineligible
Receiving any investigational agents other than CCI-779 and sorafenib
Significant intratumoral, intracerebral, or subarachnoid hemorrhage on baseline MRI or CT, or other history of significant intratumoral, intracerebral, or subarachnoid hemorrhage

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Group I (sorafenib tosylate, temsirolimus) Patients receive sorafenib tosylate and temsirolimus as in Phase I.	Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: Temsirolimus Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Torisel CCI-779 Analog CCI-779 Rapamycin Inhibitor buněčného cyklu 779 Analog rapamycinu Analog rapamycinu CCI-779 Lék: Sorafenib tosylát Vzhledem k PO Ostatní jména: BAY 54-9085 Nexavar BAY 43-9006 Tosylát sorafenib
Experimentální: Group II (sorafenib tosylate, temsirolimus, surgery) Patients receive sorafenib tosylate PO BID on days 1-8 and temsirolimus IV over 30 minutes on day 1. Patients undergo surgery on day 8. After recovering from surgery, patients receive sorafenib tosylate and temsirolimus as in Phase I.	Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Postup: Konvenční chirurgie Podstoupit operaci Lék: Temsirolimus Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Torisel CCI-779 Analog CCI-779 Rapamycin Inhibitor buněčného cyklu 779 Analog rapamycinu Analog rapamycinu CCI-779 Lék: Sorafenib tosylát Vzhledem k PO Ostatní jména: BAY 54-9085 Nexavar BAY 43-9006 Tosylát sorafenib
Experimentální: Group III (sorafenib tosylate, temsirolimus, anti-VEGF) Patients who have received prior anti-VEGF therapy and are not undergoing surgery receive sorafenib tosylate and temsirolimus as in Phase I.	Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů Korelační studie Lék: Temsirolimus Vzhledem k tomu, IV Ostatní jména: Torisel CCI-779 Analog CCI-779 Rapamycin Inhibitor buněčného cyklu 779 Analog rapamycinu Analog rapamycinu CCI-779 Lék: Sorafenib tosylát Vzhledem k PO Ostatní jména: BAY 54-9085 Nexavar BAY 43-9006 Tosylát sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Progression-free Survival Časové okno: At 6 months	The primary endpoint is the proportion of patients alive and progression-free 6 months after study treatment initiation. If more than 41 evaluable patients are accrued in group 1 or group 3, the additional patients will not be used to evaluate the decision rule for that group or otherwise used in any decision-making processes. However, they will be included in the final point and confidence interval estimates for that group. The 'success' probability, i.e., 6-month progression-free survival percentage, for each of group 1 and group 3 will be estimated as the number of evaluable patients still alive at 6 months divided by the total number of evaluable patients followed for at least 6 months. Ninety-five percent confidence intervals for the 'success' probability will be calculated according to the approach of Duffy and Santner. Progression is defined as a 25% increase in product of perpendicular diameters of contrast enhancement or mass or appearance of new lesions.	At 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Overall Survival Časové okno: From start of study registration to death due to any cause or until last follow-up, up to 5 years	The overall survival distribution will be estimated using the method of Kaplan-Meier.	From start of study registration to death due to any cause or until last follow-up, up to 5 years
Objective Response, as Determined by a Neurological Exam, MRI, and/or CT Measurement Časové okno: Up to 5 years	The proportion of patients in each response category will be summarized and 90% confidence intervals calculated assuming that the incidence of response is binomially distributed.	Up to 5 years
Progression-free Survival Časové okno: Time from study registration to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 5 years	Kaplan-Meier survival curves will be used to estimate progression-time distributions.	Time from study registration to date of disease progression or last follow-up, assessed up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kurt Jaeckle, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NCI-2009-00652 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
CDR0000472240
NCCTG-N0572
N0572 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom dospělých

Coeptis Therapeutics
Duke University

Nábor

Bezpečnost a účinnost infuzí alogenních NK buněk u pacientů s relapsující/refrakterní AML a vysoce rizikovým MDS

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, China

Nábor

Studie fáze I Euthare-155008 (ETH-155008) u pacientů s AML a NHL

AML, Adult Recurrent | NHL, dospělí

Čína
MacroGenics

Již není k dispozici

Flotetuzumab Expanded Access Program

Akutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
Jasper Gerritsen
Massachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníci

Nábor

Studie RESBIOP: Resekce versus biopsie u pacientů s gliomem vysokého stupně (ENCRAM 2202) (RESBIOP)

Glioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku

Spojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
Celldex Therapeutics

Dokončeno

Studie Rindopepimut/GM-CSF u pacientů s relapsem EGFRvIII-pozitivního glioblastomu (ReACT)

Glioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastom

Spojené státy
Jasper Gerritsen
Massachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníci

Nábor

Studie RECSUR: Resekce versus nejlepší onkologická léčba recidivujícího glioblastomu (ENCRAM 2302) (RECSUR)

Glioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligní

Spojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
University Hospital, Geneva

Aktivní, ne nábor

Pembrolizumab ve spojení s IMA950/Poly-ICLC pro recidivující glioblastom (IMA950-106)

Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělý

Švýcarsko
PureTech

Nábor

Studie fáze 1 s LYT-200 u pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) nebo s recidivujícím/refrakterním vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS)

MDS | AML, Adult Recurrent

Spojené státy
Milton S. Hershey Medical Center

Nábor

Neurofarmakologická studie ketokonazolu pro gliomy vysokého stupně

Glioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku

Spojené státy
Leland Metheny
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

hSTAR GBM (Hematopoetic Stem Cell (HPC) Rescue for GBM) (hSTAR GBM)

Multiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastom

Spojené státy

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Nábor

Aplikovaná analýza chování s technologiemi

Poruchou autistického spektra | Autismus

Itálie
University of Virginia

Neznámý

Analýza dlouhého časového intervalu pro neinvazivní měření srdečního výdeje

Hypotenze

Spojené státy
IRCCS Eugenio Medea

Nábor

Biomarkery Trajektorie včasné intervence u sourozenců dětí s poruchou autistického spektra

Poruchou autistického spektra | Včasná intervence

Itálie
Alcon Research

Dokončeno

Retrospektivní sběr dat Clareon IOL

Astigmatismus | Aphakia

Spojené státy
Chang Gung Memorial Hospital

Neznámý

Zkoumání vlivu výplachu nosu rostlinnou medicínou na léčbu chronické rýmy a sinusitidy

Nosní onemocnění

Tchaj-wan
Rio de Janeiro State University
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníci

Dokončeno

Vitamin D a mikrovaskulární funkce u žen po menopauze

Kardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzou

Brazílie
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Zatím nenabíráme

Biomarkery ve vzorcích krve a tkání od pacientek s rakovinou dělohy

Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinom

Spojené státy

Sorafenib Tosylate and Temsirolimus in Treating Patients With Recurrent Glioblastoma

A Phase I/II Trial of Sorafenib and CCI-779 in Patients With Recurrent Glioblastoma

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Glioblastom dospělých

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa