後期ガンビエンスヒトアフリカトリパノソーマ症に対する3つの薬剤の組み合わせの無作為化臨床試験
メラルソプロール-ニフルチモックス、メラルソプロール-エフロルニチンおよびエフロルニチン-ニフルチモックスを、髄膜脳炎期のガンビエンセヒトアフリカトリパノソーマ症の治療において比較する臨床試験
髄膜脳炎期のヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) の治療は、公式に登録された 2 つの分子に依存しています。エフロルニチンは耐性に優れていますが、流行国での実施はより複雑で費用がかかります。 ニフルチモックスは、シャーガス病のみに登録されているが、1970 年代から HAT の一連の症例で適応外で使用されており、現在のところ、他の利用可能な唯一の代替薬である。
利用可能な化合物の数が非常に限られていること、新製品の開発の見通しが立たないこと、および耐性の出現が、併用療法の使用の根拠となっています。
この研究では、メラルソプロール - ニフルチモックス、メラルソプロール - エフロルニチン、およびエフロルニチン - ニフルチモックスの 3 つの薬物併用療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
薬物あたりの投与量は、研究のいずれのアームでも同じです。IV メラルソプロール 1.8 mg/kg/日、毎日 10 日間。 IV エフロルニチン 400 mg/kg/日、6 時間ごと、7 日間。経口ニフルチモックス 15 または 20 (小児
有効性を評価するために、患者は治療後 24 か月間追跡され、計画された臨床および実験室の管理が行われます。
安全性評価には、臨床的および血液学的有害事象が含まれます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arua District
-
Omugo、Arua District、ウガンダ
- Omugo Sleeping Sickness Treatment Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
第二段階のT.b.が確認されました。ガンビエンセ感染 :
- 寄生虫学的に診断された感染症（血液またはリンパ節液）および脳脊髄液（CSF）中の白血球数が5/mm3を超える
- または CSF 細胞数に関係なく CSF で検出されたトリパノソーマ
- と地区の居住者
- 患者または 15 歳未満の子供の親/保護者の書面による同意。
除外基準:
- 血液（またはリンパ節液）およびCSFにトリパノソーマが存在しない
- または包含時に妊娠している女性
- または、過去 24 か月間に治療が確認された HAT の既往歴
- または、治療終了後2年間、治療センターへの定期的なアクセスが不可能
- または体重10kg未満
- または難民患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
治癒率
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
治療に一時的に関連する有害事象
|
|
治療に一時的に関連する主な有害事象
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerardo Priotto, MD, MPH、Epicentre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。