말기 감비엔스 인간 아프리카 트리파노소마증에 대한 3가지 약물 조합의 무작위 임상 시험
수막-뇌염 단계에서 Gambiense Human African Trypanosomiasis의 치료에서 멜라소프롤-니푸르티목스, 멜라소프롤-에플로르니틴 및 에플로르니틴-니푸르티목스 치료 조합을 비교하는 임상 시험
수막뇌염 단계의 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 치료는 공식적으로 등록된 두 가지 분자에 의존합니다. 및 에플로니틴(eflornithine)은 내약성이 우수하지만 풍토병 국가에서 시행하기에는 더 복잡하고 비용이 많이 듭니다. 샤가스병에 대해서만 등록되었지만 1970년대 이후 일련의 HAT 사례에 오프라벨로 사용된 니푸르티목스가 현재 유일하게 사용 가능한 대안입니다.
사용 가능한 화합물의 수가 매우 적고, 신제품 개발에 대한 전망이 부족하며, 내성이 출현한다는 점은 치료용 조합 사용에 대한 논거입니다.
이 연구는 멜라소프롤-니푸르티목스, 멜라소프롤-에플로르니틴 및 에플로르니틴-니푸르티목스의 세 가지 약물 조합 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
약물 당 투여량은 연구의 각 부문에서 동일합니다: IV 멜라소프롤 1.8mg/kg/일, 매일 10일 동안; IV eflornithine 400 mg/kg/일, 7일 동안 6시간마다; 경구용 니푸르티목스 15 또는 20(어린이
효능 평가를 위해 환자는 치료 후 24개월 동안 계획된 임상 및 실험실 통제와 함께 추적 관찰됩니다.
안전성 평가에는 임상 및 혈액학적 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arua District
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Omugo, Arua District, 우간다
- Omugo Sleeping Sickness Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
확인된 2단계 T.b. 감비엔스 감염:
- 기생충학적으로 진단된 감염(혈액 또는 림프절액) 및 뇌척수액(CSF) 내 백혈구 > 5/mm3
- 또는 CSF 세포 수와 함께 CSF에서 검출된 트리파노솜
- 그리고 지구에 거주하는
- 환자 또는 15세 미만 아동의 부모/보호자 중 한 사람의 서면 동의서.
제외 기준:
- 혈액(또는 림프절액)과 CSF에 없는 트리파노좀
- 또는 포함시 임신 한 여성
- 또는 지난 24개월 동안 치료받은 것으로 확인된 HAT의 이전 병력
- 또는 치료 종료 후 2년 동안 치료 센터에 정기적으로 출입할 수 없는 경우
- 또는 체중 10kg 미만
- 또는 난민 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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완치율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료와 일시적으로 관련된 부작용
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치료와 일시적으로 관련된 주요 부작용
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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멜라소프롤 1.8 mg/kg/일, 10일 + 니푸르티목스 15/20 mg/kg/일, 10일에 대한 임상 시험
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