Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie tří kombinací léků pro pozdní stádium Gambiense lidské africké trypanosomiázy

24. května 2006 aktualizováno: Epicentre

Klinická studie srovnávající terapeutické kombinace Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithin a Eflornithin-Nifurtimox v léčbě Gambiense lidské africké trypanosomiázy v meningo-encefalické fázi

Léčba lidské africké trypanosomiázy (HAT) v meningoencefalitické fázi spočívá na dvou oficiálně registrovaných molekulách: melarsoprol, nejčastěji používaný, má špatný bezpečnostní profil a stává se neúčinným kvůli rezistenci parazitů; a eflornithin, s lepší tolerancí, ale složitější a nákladnější na zavedení v endemických zemích. nifurtimox, registrovaný pouze pro Chagasovu chorobu, ale používaný off-label od 70. let 20. století v sérii případů HAT, je v současnosti jedinou další dostupnou alternativou.

Velmi omezený počet dostupných sloučenin, chybějící vyhlídky na vývoj nových produktů a vznik rezistence jsou argumenty pro použití terapeutických kombinací.

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tří kombinovaných terapií: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithin a eflornithin-nifurtimox.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávky na léčivo jsou stejné v obou větvích studie: IV melarsoprol 1,8 mg/kg/den, denně po dobu 10 dnů; IV eflornithin 400 mg/kg/den, 6 hodin po dobu 7 dnů; perorální nifurtimox 15 nebo 20 (děti

Pro posouzení účinnosti jsou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců po léčbě s plánovanými klinickými a laboratorními kontrolami.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje klinické a hematologické nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

435

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena druhá fáze T.b. infekce gambiense:

    • Infekce diagnostikovaná parazitologicky (krev nebo tekutina z lymfatických uzlin) a bílé krvinky > 5/mm3 v mozkomíšním moku (CSF)
    • nebo Trypanozomy detekované v CSF s jakýmkoliv počtem buněk CSF
  • a bydlící v okrese
  • a písemný souhlas pacienta nebo jednoho z rodičů/opatrovníků u dětí mladších 15 let.

Kritéria vyloučení:

  • Trypanozom chybí v krvi (nebo tekutině lymfatických uzlin) a v CSF
  • Nebo ženy těhotné na inkluzi
  • Nebo předchozí anamnéza potvrzené HAT léčené během posledních 24 měsíců
  • Nebo nemožnost pravidelného přístupu do léčebny během 2 let po ukončení léčby
  • Nebo méně než 10 kg tělesné hmotnosti
  • Nebo pacient-uprchlík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra vyléčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí příhody dočasně spojené s léčbou
Hlavní nežádoucí příhody dočasně spojené s léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPICENTRE-BTT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na melarsoprol 1,8 mg/kg/den, 10d + nifurtimox 15/20 mg/kg/den, 10d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit