Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen lääkeyhdistelmän satunnaistettu kliininen tutkimus gambiense-ihmisen myöhäisvaiheen afrikkalaiselle trypanosomiaasille

keskiviikko 24. toukokuuta 2006 päivittänyt: Epicentre

Kliininen tutkimus, jossa verrataan terapeuttisia yhdistelmiä Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithine ja Eflornithine-Nifurtimox Gambiense-ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin hoidossa meningoenkefaliittisessa vaiheessa

Ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) hoito meningoenkefaliittisessa vaiheessa perustuu kahteen virallisesti rekisteröityyn molekyyliin: melarsoprolilla, yleisimmin käytetyllä, on huono turvallisuusprofiili ja siitä on tulossa tehoton loisten vastustuskyvyn vuoksi; ja eflornitiini, joiden sietokyky on parempi, mutta monimutkaisempi ja kalliimpi toteuttaa endeemisissä maissa. nifurtimoksi, joka on rekisteröity vain Chagasin tautiin, mutta jota on käytetty 1970-luvulta lähtien useissa HAT-tapauksissa, on tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva vaihtoehto.

Saatavilla olevien yhdisteiden hyvin rajallinen määrä, uusien tuotteiden kehittämismahdollisuuksien puute ja resistenssin ilmaantuminen ovat perusteita terapeuttisten yhdistelmien käytölle.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen lääkeyhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithine ja eflornitiini-nifurtimox.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annokset lääkettä kohti ovat samat kummassakin tutkimuksen haarassa: IV melarsoprolia 1,8 mg/kg/vrk, päivittäin 10 päivän ajan; IV eflornitiini 400 mg/kg/päivä, 6 tunnin välein 7 päivän ajan; suun kautta otettava nifurtimox 15 tai 20 (lapset

Tehon arvioimiseksi potilaita seurataan 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen suunnitellun kliinisen ja laboratoriokontrollin avulla.

Turvallisuusarviointi sisältää kliiniset ja hematologiset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu toisen vaiheen T.b. gambiense-infektio:

    • Paraitologisesti diagnosoitu infektio (veri- tai imusolmukeneste) ja valkosolut > 5/mm3 aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
    • tai trypanosomit, jotka on havaittu CSF:ssä millä tahansa CSF-solumäärällä
  • ja asuu alueella
  • ja potilaan tai jommankumman vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus alle 15-vuotiaille lapsille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trypanosomi puuttuu verestä (tai imusolmukenesteestä) ja aivo-selkäydinnesteestä
  • Tai naiset, jotka ovat raskaana sisällyttämisen yhteydessä
  • Tai aiempi HAT-historia, joka on vahvistettu hoidetuksi viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Tai mahdotonta päästä säännöllisesti hoitokeskukseen hoidon päättymistä seuraavien 2 vuoden aikana
  • Tai alle 10 kg
  • Tai pakolaispotilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Parantumisaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoitoon väliaikaisesti liittyvät haittatapahtumat
Hoitoon väliaikaisesti liittyvät suuret haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPICENTRE-BTT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa