Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg med tre lægemiddelkombinationer for sent stadium gambiensisk human afrikansk trypanosomiasis

24. maj 2006 opdateret af: Epicentre

Klinisk forsøg, der sammenligner de terapeutiske kombinationer Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithine og Eflornithine-Nifurtimox i behandlingen af ​​Gambiense Human African Trypanosomiasis i den meningo-encephalitiske fase

Behandlingen af ​​human African trypanosomiasis (HAT) i den meningoencephalitiske fase er afhængig af to officielt registrerede molekyler: melarsoprol, det mest almindeligt anvendte, har en dårlig sikkerhedsprofil og bliver ineffektiv på grund af parasitresistens; og eflornithin, med bedre tolerance, men mere kompliceret og dyrt at implementere i endemiske lande. nifurtimox, kun registreret for Chagas' sygdom, men brugt off-label siden 1970'erne i en række tilfælde af HAT, er på nuværende tidspunkt det eneste tilgængelige alternativ.

Det meget begrænsede antal tilgængelige forbindelser, manglen på udsigter til udvikling af nye produkter og fremkomsten af ​​resistens er argumenter for brugen af ​​terapeutiske kombinationer.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tre lægemiddelkombinationsterapier: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithin og eflornithin-nifurtimox.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doseringer pr. lægemiddel er den samme i begge dele af undersøgelsen: IV melarsoprol 1,8 mg/kg/dag, dagligt i 10 dage; IV eflornithin 400 mg/kg/dag, 6-timers i 7 dage; oral nifurtimox 15 eller 20 (børn

Til effektvurdering følges patienterne op i 24 måneder efter behandling med planlagte kliniske kontroller og laboratoriekontroller.

Sikkerhedsvurderingen omfatter kliniske og hæmatologiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet anden fase T.b. gambiense infektion:

    • Infektion diagnosticeret parasitologisk (blod eller lymfeknudevæske) og hvide blodlegemer > 5/mm3 i cerebrospinalvæske (CSF)
    • eller Trypanosomer påvist i CSF med et hvilket som helst CSF-celletal
  • og bosiddende i bydelen
  • og skriftligt samtykke fra patienten eller fra en af ​​forældrene/værgene for børn under 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Trypanosom mangler i blod (eller lymfeknudevæske) og fra CSF
  • Eller kvinder gravide ved inklusion
  • Eller tidligere historie med HAT bekræftet behandlet i løbet af de sidste 24 måneder
  • Eller umulighed af regelmæssig adgang til behandlingsstedet i de 2 år efter behandlingens afslutning
  • Eller mindre end 10 kg kropsvægt
  • Eller flygtningepatient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hærdningshastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med behandlingen
Større uønskede hændelser, der er tidsmæssigt forbundet med behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2006

Først opslået (Skøn)

26. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPICENTRE-BTT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner