Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne trzech kombinacji leków w późnym stadium Gambiense ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej

24 maja 2006 zaktualizowane przez: Epicentre

Badanie kliniczne porównujące kombinacje terapeutyczne melarsoprol-nifurtimoks, melarsoprol-eflornityna i eflornityna-nifurtimoks w leczeniu ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej gambiense w fazie meningo-mózgowej

Leczenie ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) w fazie meningoencefalitycznej opiera się na dwóch oficjalnie zarejestrowanych cząsteczkach: melarsoprol, najczęściej stosowany, ma niski profil bezpieczeństwa i staje się nieskuteczny ze względu na oporność pasożytów; i eflornityna, z lepszą tolerancją, ale bardziej skomplikowana i kosztowna do wdrożenia w krajach endemicznych. nifurtimoks, zarejestrowany tylko dla choroby Chagasa, ale stosowany niezgodnie z zaleceniami od lat 70-tych w serii przypadków HAT, jest obecnie jedyną dostępną alternatywą.

Bardzo ograniczona liczba dostępnych związków, brak perspektyw rozwoju nowych produktów oraz pojawianie się oporności to argumenty przemawiające za stosowaniem kombinacji terapeutycznych.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech terapii skojarzonych: melarsoprolu-nifurtimoksu, melarsoprolu-eflornityny i eflornityny-nifurtimoksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawki na lek są takie same w obu grupach badania: melarsoprol dożylny 1,8 mg/kg/dzień, codziennie przez 10 dni; eflornityna IV 400 mg/kg/dobę, co 6 godzin przez 7 dni; doustny nifurtimoks 15 lub 20 (dzieci

W celu oceny skuteczności pacjenci są obserwowani przez 24 miesiące po leczeniu, z planowanymi kontrolami klinicznymi i laboratoryjnymi.

Ocena bezpieczeństwa obejmuje kliniczne i hematologiczne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone drugie stadium T.b. infekcja gambiense:

    • Zakażenie rozpoznane parazytologicznie (krew lub płyn z węzłów chłonnych) i białe krwinki > 5/mm3 w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
    • lub Trypanosomy wykryte w płynie mózgowo-rdzeniowym z dowolną liczbą komórek płynu mózgowo-rdzeniowego
  • i mieszkaniec woj
  • oraz pisemna zgoda pacjenta lub jednego z rodziców/opiekunów w przypadku dzieci poniżej 15 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Trypanosom nieobecny we krwi (lub płynie z węzłów chłonnych) i płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Lub kobiety w ciąży w momencie włączenia
  • Lub wcześniejsza historia HAT potwierdzona leczona w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Lub niemożność regularnego korzystania z poradni w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia
  • Lub mniej niż 10 kg masy ciała
  • Albo pacjent-uchodźca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek wyleczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane czasowo związane z leczeniem
Główne zdarzenia niepożądane czasowo związane z leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Ukończenie studiów

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPICENTRE-BTT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj