Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование трех комбинаций лекарственных средств для лечения поздней стадии гамбиозного африканского трипаносомоза человека

24 мая 2006 г. обновлено: Epicentre

Клинические испытания по сравнению терапевтических комбинаций меларсопрол-нифуртимокс, меларсопрол-эфлорнитин и эфлорнитин-нифуртимокс в лечении гамбиенса африканского трипаносомоза человека в менинго-энцефалитической фазе

Лечение африканского трипаносомоза человека (ААТ) в менингоэнцефалитической фазе основано на двух официально зарегистрированных молекулах: меларсопрол, наиболее часто используемый, имеет плохой профиль безопасности и становится неэффективным из-за резистентности паразитов; и эфлорнитин с лучшей переносимостью, но более сложным и дорогим для применения в эндемичных странах. нифуртимокс, зарегистрированный только для лечения болезни Шагаса, но используемый не по прямому назначению с 1970-х годов в ряде случаев HAT, в настоящее время является единственной другой доступной альтернативой.

Крайне ограниченное количество доступных соединений, отсутствие перспектив для разработки новых продуктов и появление резистентности являются аргументами в пользу использования терапевтических комбинаций.

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность трех комбинированных препаратов: меларсопрол-нифуртимокс, меларсопрол-эфлорнитин и эфлорнитин-нифуртимокс.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дозы на лекарство одинаковы в обеих группах исследования: меларсопрол внутривенно 1,8 мг/кг/день, ежедневно в течение 10 дней; эфлорнитин в/в 400 мг/кг/сут каждые 6 часов в течение 7 дней; перорально нифуртимокс 15 или 20 (дети

Для оценки эффективности пациенты наблюдаются в течение 24 месяцев после лечения с плановым клиническим и лабораторным контролем.

Оценка безопасности включает клинические и гематологические нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

435

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Уганда
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденная вторая стадия T.b. Гамбиенс инфекция:

    • Инфекция, диагностированная паразитологически (кровь или жидкость лимфатических узлов) и лейкоциты > 5/мм3 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
    • или трипаносомы, обнаруженные в спинномозговой жидкости с любым числом клеток в спинномозговой жидкости
  • и житель района
  • и письменное согласие пациента или одного из родителей/опекунов для детей младше 15 лет.

Критерий исключения:

  • Трипаносомы отсутствуют в крови (или жидкости лимфатических узлов) и в спинномозговой жидкости.
  • Или женщины, беременные при включении
  • Или предыдущая история HAT, подтвержденная лечением в течение последних 24 месяцев.
  • Или невозможность регулярного посещения лечебного центра в течение 2-х лет после окончания лечения
  • Или менее 10 кг массы тела
  • Или пациент-беженец

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Нежелательные явления, временно связанные с лечением
Основные нежелательные явления, временно связанные с лечением

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Завершение исследования

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2006 г.

Последняя проверка

1 мая 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPICENTRE-BTT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться