Sperimentazione clinica randomizzata di tre combinazioni di farmaci per la tripanosomiasi africana umana Gambiense in stadio avanzato
Studio clinico che confronta le combinazioni terapeutiche Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornitina ed Eflornitina-Nifurtimox nel trattamento della tripanosomiasi africana umana Gambiense nella fase meningo-encefalitica
Il trattamento della tripanosomiasi africana umana (HAT) in fase meningoencefalitica si basa su due molecole ufficialmente registrate: il melarsoprol, il più utilizzato, ha uno scarso profilo di sicurezza e sta diventando inefficace a causa della resistenza del parassita; e l'eflornitina, con migliore tolleranza ma più complicata e costosa da implementare nei paesi endemici. nifurtimox, registrato solo per la malattia di Chagas ma utilizzato off-label dagli anni '70 in serie di casi di HAT, è attualmente l'unica altra alternativa disponibile.
Il numero molto limitato di composti disponibili, la mancanza di prospettive per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'emergere di resistenza sono argomenti a favore dell'uso di combinazioni terapeutiche.
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di tre terapie combinate di farmaci: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina ed eflornitina-nifurtimox.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dosaggi per farmaco sono gli stessi in entrambi i bracci dello studio: melarsoprol EV 1,8 mg/kg/die, giornalmente per 10 giorni; eflornitina EV 400 mg/kg/giorno, ogni 6 ore per 7 giorni; nifurtimox orale 15 o 20 (bambini
Per la valutazione dell'efficacia, i pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo il trattamento, con controlli clinici e di laboratorio pianificati.
La valutazione della sicurezza include eventi avversi clinici ed ematologici.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arua District
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Omugo, Arua District, Uganda
- Omugo Sleeping Sickness Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
confermato secondo stadio T.b. infezione gambiense:
- Infezione diagnosticata parassitologicamente (sangue o fluido linfonodale) e globuli bianchi > 5/mm3 nel liquido cerebrospinale (CSF)
- o Tripanosomi rilevati nel CSF con qualsiasi conta di cellule CSF
- e residente nel distretto
- e consenso scritto del paziente o di uno dei genitori/tutori per i minori di 15 anni.
Criteri di esclusione:
- Tripanosoma assente dal sangue (o fluido linfonodale) e dal CSF
- O donne incinte sull'inclusione
- O storia precedente di HAT confermata trattata negli ultimi 24 mesi
- Oppure impossibilità di regolare accesso al centro di cura nei 2 anni successivi al termine del trattamento
- O meno di 10 kg di peso corporeo
- O paziente rifugiato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di cura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi temporalmente associati al trattamento
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Eventi avversi maggiori temporalmente associati al trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Euglenozoi
- Tripanosomiasi
- Tripanosomiasi, africana
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Inibitori dell'ornitina decarbossilasi
- Eflornitina
- Nifurtimox
- Melarsoprol
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPICENTRE-BTT
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