Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica randomizzata di tre combinazioni di farmaci per la tripanosomiasi africana umana Gambiense in stadio avanzato

24 maggio 2006 aggiornato da: Epicentre

Studio clinico che confronta le combinazioni terapeutiche Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornitina ed Eflornitina-Nifurtimox nel trattamento della tripanosomiasi africana umana Gambiense nella fase meningo-encefalitica

Il trattamento della tripanosomiasi africana umana (HAT) in fase meningoencefalitica si basa su due molecole ufficialmente registrate: il melarsoprol, il più utilizzato, ha uno scarso profilo di sicurezza e sta diventando inefficace a causa della resistenza del parassita; e l'eflornitina, con migliore tolleranza ma più complicata e costosa da implementare nei paesi endemici. nifurtimox, registrato solo per la malattia di Chagas ma utilizzato off-label dagli anni '70 in serie di casi di HAT, è attualmente l'unica altra alternativa disponibile.

Il numero molto limitato di composti disponibili, la mancanza di prospettive per lo sviluppo di nuovi prodotti e l'emergere di resistenza sono argomenti a favore dell'uso di combinazioni terapeutiche.

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di tre terapie combinate di farmaci: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina ed eflornitina-nifurtimox.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dosaggi per farmaco sono gli stessi in entrambi i bracci dello studio: melarsoprol EV 1,8 mg/kg/die, giornalmente per 10 giorni; eflornitina EV 400 mg/kg/giorno, ogni 6 ore per 7 giorni; nifurtimox orale 15 o 20 (bambini

Per la valutazione dell'efficacia, i pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo il trattamento, con controlli clinici e di laboratorio pianificati.

La valutazione della sicurezza include eventi avversi clinici ed ematologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermato secondo stadio T.b. infezione gambiense:

    • Infezione diagnosticata parassitologicamente (sangue o fluido linfonodale) e globuli bianchi > 5/mm3 nel liquido cerebrospinale (CSF)
    • o Tripanosomi rilevati nel CSF con qualsiasi conta di cellule CSF
  • e residente nel distretto
  • e consenso scritto del paziente o di uno dei genitori/tutori per i minori di 15 anni.

Criteri di esclusione:

  • Tripanosoma assente dal sangue (o fluido linfonodale) e dal CSF
  • O donne incinte sull'inclusione
  • O storia precedente di HAT confermata trattata negli ultimi 24 mesi
  • Oppure impossibilità di regolare accesso al centro di cura nei 2 anni successivi al termine del trattamento
  • O meno di 10 kg di peso corporeo
  • O paziente rifugiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi temporalmente associati al trattamento
Eventi avversi maggiori temporalmente associati al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento dello studio

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPICENTRE-BTT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su melarsoprol 1,8 mg/kg/die, 10 giorni + nifurtimox 15/20 mg/kg/die, 10 giorni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi