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Randomisierte klinische Studie mit drei Wirkstoffkombinationen für die afrikanische Trypanosomiasis im Spätstadium von Gambiense beim Menschen

24. Mai 2006 aktualisiert von: Epicentre

Klinische Studie zum Vergleich der therapeutischen Kombinationen Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithin und Eflornithin-Nifurtimox bei der Behandlung von Gambiense Human African Trypanosomiasis in der meningo-enzephalitischen Phase

Die Behandlung der humanen afrikanischen Trypanosomiasis (HAT) in der meningoenzephalitischen Phase stützt sich auf zwei offiziell registrierte Moleküle: Melarsoprol, das am häufigsten verwendete, hat ein schlechtes Sicherheitsprofil und wird aufgrund von Parasitenresistenz unwirksam; und Eflornithin, mit besserer Verträglichkeit, aber komplizierter und teurer in der Anwendung in endemischen Ländern. Nifurtimox, das nur für die Chagas-Krankheit zugelassen ist, aber seit den 1970er Jahren in einer Reihe von Fällen von HAT off-label verwendet wird, ist derzeit die einzige andere verfügbare Alternative.

Die sehr begrenzte Anzahl verfügbarer Wirkstoffe, die fehlende Perspektive für die Entwicklung neuer Produkte und das Auftreten von Resistenzen sind Argumente für den Einsatz von therapeutischen Kombinationen.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Kombinationstherapien: Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithin und Eflornithin-Nifurtimox.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierungen pro Medikament sind in beiden Studienarmen gleich: i.v. Melarsoprol 1,8 mg/kg/Tag, täglich für 10 Tage; IV Eflornithin 400 mg/kg/Tag, 6-stündlich für 7 Tage; orales Nifurtimox 15 oder 20 (Kinder

Zur Beurteilung der Wirksamkeit werden die Patienten 24 Monate nach der Behandlung mit geplanten klinischen und Laborkontrollen nachbeobachtet.

Die Sicherheitsbewertung umfasst klinische und hämatologische unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte T.b. im zweiten Stadium gambiense Infektion :

    • Parasitologisch diagnostizierte Infektion (Blut oder Lymphknotenflüssigkeit) und weiße Blutkörperchen > 5/mm3 in Liquor cerebrospinalis (CSF)
    • oder Trypanosomen, die im Liquor mit einer beliebigen Liquorzellzahl nachgewiesen wurden
  • und im Landkreis wohnhaft
  • und schriftliche Zustimmung des Patienten oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten für Kinder unter 15 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Trypanosom fehlt im Blut (oder in der Lymphknotenflüssigkeit) und im Liquor
  • Oder Frauen, die bei der Aufnahme schwanger sind
  • Oder in den letzten 24 Monaten behandelte HeGeBe in der Vorgeschichte bestätigt
  • Oder Unmöglichkeit des regelmäßigen Zugangs zum Behandlungszentrum während der 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung
  • Oder weniger als 10 kg Körpergewicht
  • Oder Flüchtlingspatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Heilungsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Behandlung
Größere unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Behandlung verbunden sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Studienabschluss

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPICENTRE-BTT

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Klinische Studien zur Trypanosomiasis, afrikanisch

Klinische Studien zur Melarsoprol 1,8 mg/kg/d, 10d + Nifurtimox 15/20 mg/kg/d, 10d

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