Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három gyógyszerkombináció randomizált klinikai vizsgálata késői stádiumú gambiense humán afrikai trypanosomiasisra

2006. május 24. frissítette: Epicentre

Klinikai vizsgálat a Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornitin és Eflornitin-Nifurtimox terápiás kombinációinak a gambiense humán afrikai trypanosomiasis kezelésében a meningo-encephaliticus fázisban

A humán afrikai trypanosomiasis (HAT) kezelése a meningoencephaliticus fázisban két hivatalosan bejegyzett molekulán alapul: a melarsoprol, a leggyakrabban használt, rossz biztonsági profillal rendelkezik, és a parazitákkal szembeni rezisztencia miatt hatástalanná válik; és az eflornitin, jobb toleranciával, de bonyolultabb és költségesebb kivitelezés az endemikus országokban. A nifurtimox, amelyet csak a Chagas-betegségre regisztráltak, de az 1970-es évek óta számos HAT-esetben használták, jelenleg az egyetlen elérhető alternatíva.

A rendelkezésre álló vegyületek nagyon korlátozott száma, az új termékek kifejlesztésére vonatkozó kilátások hiánya és a rezisztencia kialakulása a terápiás kombinációk alkalmazása mellett szól.

Ez a tanulmány három gyógyszeres kombinációs terápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitin és eflornitin-nifurtimox.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszerenkénti adagok azonosak a vizsgálat mindkét ágában: iv. melarsoprol 1,8 mg/kg/nap, naponta 10 napon keresztül; IV eflornitin 400 mg/kg/nap, 6 óránként 7 napon keresztül; orális nifurtimox 15 vagy 20 (gyermekek

A hatásosság értékelése céljából a betegeket a kezelést követően 24 hónapig nyomon követik, tervezett klinikai és laboratóriumi ellenőrzésekkel.

A biztonsági értékelés magában foglalja a klinikai és hematológiai nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

435

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt második szakaszú T.b. gambiense fertőzés:

    • Parazitológiailag diagnosztizált fertőzés (vér- vagy nyirokcsomó-folyadék) és 5/mm3-nél nagyobb fehérvérsejtek a cerebrospinális folyadékban (CSF)
    • vagy a CSF-ben bármilyen CSF-sejtszámmal kimutatott tripanoszómák
  • kerületben lakik
  • valamint 15 éven aluli gyermekek esetében a beteg vagy valamelyik szülő/gondviselő írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • A tripanoszóma hiányzik a vérből (vagy a nyirokcsomó-folyadékból) és a CSF-ből
  • Vagy a felvételkor terhes nők
  • Vagy az elmúlt 24 hónapban igazoltan kezelt HAT korábbi története
  • Vagy a kezelőközpontba való rendszeres belépés lehetetlensége a kezelés befejezését követő 2 évben
  • Vagy kevesebb, mint 10 kg testsúly
  • Vagy menekült beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Gyógyulási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezeléssel átmenetileg összefüggő nemkívánatos események
A kezeléssel átmenetileg összefüggő jelentősebb nemkívánatos események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epicentre

Együttműködők

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. március 1.

A tanulmány befejezése

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2006. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPICENTRE-BTT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trypanosomiasis, afrikai

Klinikai vizsgálatok a melarsoprol 1,8 mg/kg/nap, 10d + nifurtimox 15/20 mg/kg/nap, 10d

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel