Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk utprøving av tre legemiddelkombinasjoner for sent stadium gambiensisk human afrikansk trypanosomiasis

24. mai 2006 oppdatert av: Epicentre

Klinisk studie som sammenligner de terapeutiske kombinasjonene Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithine og Eflornithine-Nifurtimox i behandling av Gambiense Human African Trypanosomiasis i meningo-encefalitisk fase

Behandlingen av human African trypanosomiasis (HAT) i meningoencefalitisk fase er avhengig av to offisielt registrerte molekyler: melarsoprol, den mest brukte, har en dårlig sikkerhetsprofil og blir ineffektiv på grunn av parasittresistens; og eflornithin, med bedre toleranse, men mer komplisert og kostbart å implementere i endemiske land. nifurtimox, kun registrert for Chagas sykdom, men brukt off-label siden 1970-tallet i en rekke tilfeller av HAT, er for tiden det eneste andre tilgjengelige alternativet.

Det svært begrensede antallet forbindelser tilgjengelig, mangelen på utsikter for utvikling av nye produkter og fremveksten av resistens er argumenter for bruk av terapeutiske kombinasjoner.

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tre kombinasjonsterapier: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithine og eflornithine-nifurtimox.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Doser per medikament er de samme i begge deler av studien: IV melarsoprol 1,8 mg/kg/dag, daglig i 10 dager; IV eflornitin 400 mg/kg/dag, 6 timer i 7 dager; oral nifurtimox 15 eller 20 (barn

For effektvurdering følges pasientene opp i 24 måneder etter behandling, med planlagte kliniske og laboratoriekontroller.

Sikkerhetsvurderingen inkluderer kliniske og hematologiske bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Uganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet andre trinn T.b. gambiense infeksjon:

    • Infeksjon diagnostisert parasitologisk (blod eller lymfeknutevæske) og hvite blodlegemer > 5/mm3 i cerebrospinalvæske (CSF)
    • eller Trypanosomer påvist i CSF med et hvilket som helst CSF-celletall
  • og bosatt i distriktet
  • og skriftlig samtykke fra pasienten eller fra en av foreldrene/foresatte for barn under 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Trypanosom fraværende fra blod (eller lymfeknutevæske) og fra CSF
  • Eller kvinner som er gravide ved inkludering
  • Eller tidligere historie med HAT bekreftet behandlet i løpet av de siste 24 månedene
  • Eller umulighet for regelmessig tilgang til behandlingssenteret i løpet av 2 år etter avsluttet behandling
  • Eller mindre enn 10 kg kroppsvekt
  • Eller flyktningpasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Herdehastighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger som er tidsmessig forbundet med behandlingen
Store uønskede hendelser som er tidsmessig forbundet med behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2006

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPICENTRE-BTT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere