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Essai clinique randomisé de trois combinaisons de médicaments pour le stade avancé de la trypanosomiase humaine africaine à Gambiense

24 mai 2006 mis à jour par: Epicentre

Essai clinique comparant les combinaisons thérapeutiques mélarsoprol-nifurtimox, mélarsoprol-éflornithine et éflornithine-nifurtimox dans le traitement de la trypanosomiase humaine africaine Gambiense en phase méningo-encéphalitique

Le traitement de la trypanosomiase humaine africaine (THA) en phase méningo-encéphalitique repose sur deux molécules officiellement enregistrées : le mélarsoprol, le plus couramment utilisé, a un profil de sécurité médiocre et devient inefficace du fait de la résistance des parasites ; et l'éflornithine, mieux tolérée mais plus compliquée et coûteuse à mettre en œuvre dans les pays d'endémie. Le nifurtimox, homologué uniquement pour la maladie de Chagas mais utilisé hors AMM depuis les années 1970 dans des séries de cas de THA, est à ce jour la seule autre alternative disponible.

Le nombre très limité de composés disponibles, le manque de perspectives de développement de nouveaux produits et l'émergence de résistances sont des arguments en faveur de l'utilisation de combinaisons thérapeutiques.

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de trois associations médicamenteuses : mélarsoprol-nifurtimox, mélarsoprol-éflornithine et éflornithine-nifurtimox.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les posologies par médicament sont les mêmes dans les deux bras de l'étude : mélarsoprol IV 1,8 mg/kg/jour, tous les jours pendant 10 jours ; Eflornithine IV 400 mg/kg/jour, toutes les 6 heures pendant 7 jours ; nifurtimox oral 15 ou 20 (enfants

Pour l'évaluation de l'efficacité, les patients sont suivis pendant 24 mois après le traitement, avec des contrôles cliniques et de laboratoire planifiés.

L'évaluation de la sécurité inclut les événements indésirables cliniques et hématologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

435

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Ouganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • T.b. de deuxième stade confirmé infection à gambiense :

    • Infection diagnostiquée parasitologiquement (liquide sanguin ou ganglionnaire) et globules blancs > 5/mm3 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
    • ou Trypanosomes détectés dans le LCR avec n'importe quel nombre de cellules du LCR
  • et domicilié dans le quartier
  • et consentement écrit du patient ou de l'un des parents/tuteurs pour les enfants de moins de 15 ans.

Critère d'exclusion:

  • Trypanosome absent du sang (ou du liquide ganglionnaire) et du LCR
  • Ou femmes enceintes à l'inclusion
  • Ou antécédents de THA confirmés traités au cours des 24 derniers mois
  • Ou impossibilité d'accès régulier au centre de traitement pendant les 2 ans suivant la fin du traitement
  • Ou moins de 10 kg de poids corporel
  • Ou patient réfugié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de guérison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables associés temporellement au traitement
Événements indésirables majeurs temporairement associés au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Collaborateurs

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Première publication (Estimation)

26 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2006

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPICENTRE-BTT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur mélarsoprol 1,8 mg/kg/j, 10j + nifurtimox 15/20 mg/kg/j, 10j

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