Ensaio Clínico Randomizado de Três Combinações de Medicamentos para Tripanossomíase Africana Humana Gambiense em Estágio Avançado
Ensaio Clínico Comparando as Combinações Terapêuticas Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornitina e Eflornitina-Nifurtimox no Tratamento da Tripanossomíase Humana Africana Gambiense na Fase Meningo-Encefalítica
O tratamento da tripanossomíase africana humana (HAT) na fase meningoencefalítica conta com duas moléculas oficialmente registradas: melarsoprol, a mais utilizada, tem perfil de segurança ruim e está se tornando ineficaz devido à resistência do parasita; e a eflornitina, com melhor tolerância, mas mais complicada e cara de implementar em países endêmicos. o nifurtimox, registrado apenas para a doença de Chagas, mas usado off-label desde a década de 1970 em séries de casos de HAT, é atualmente a única outra alternativa disponível.
O número muito limitado de compostos disponíveis, a falta de perspectivas para o desenvolvimento de novos produtos e o surgimento de resistência são argumentos para o uso de combinações terapêuticas.
Este estudo avalia a eficácia e segurança de três terapias de combinação de drogas: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina e eflornitina-nifurtimox.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As dosagens por droga são as mesmas em ambos os braços do estudo: melarsoprol IV 1,8 mg/kg/dia, diariamente por 10 dias; eflornitina IV 400 mg/kg/dia, 6 horas por 7 dias; nifurtimox oral 15 ou 20 (crianças
Para avaliação da eficácia, os pacientes são acompanhados por 24 meses após o tratamento, com controles clínicos e laboratoriais planejados.
A avaliação de segurança inclui eventos adversos clínicos e hematológicos.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arua District
-
Omugo, Arua District, Uganda
- Omugo Sleeping Sickness Treatment Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
T.b. de segundo estágio confirmado infecção gambiense:
- Infecção diagnosticada parasitologicamente (sangue ou líquido linfonodal) e glóbulos brancos > 5/mm3 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
- ou Tripanossomas detectados no LCR com qualquer contagem de células no LCR
- e residente no distrito
- e consentimento por escrito do paciente ou de um dos pais/responsáveis para crianças menores de 15 anos.
Critério de exclusão:
- Tripanossoma ausente no sangue (ou líquido linfonodal) e no líquido cefalorraquidiano
- Ou mulheres grávidas na inclusão
- Ou história prévia de HAT confirmado tratado durante os últimos 24 meses
- Ou impossibilidade de acesso regular ao centro de tratamento durante os 2 anos seguintes ao fim do tratamento
- Ou menos de 10 kg de peso corporal
- Ou paciente refugiado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de cura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos temporariamente associados ao tratamento
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Eventos adversos maiores temporariamente associados ao tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Euglenozoa
- Tripanossomíase
- Tripanossomíase Africana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Inibidores da Ornitina Descarboxilase
- Eflornitina
- Nifurtimox
- Melarsoprol
Outros números de identificação do estudo
- EPICENTRE-BTT
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Ensaios clínicos em melarsoprol 1,8 mg/kg/d, 10d + nifurtimox 15/20 mg/kg/d, 10d
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