Ensayo clínico aleatorizado de tres combinaciones de fármacos para la tripanosomiasis africana humana gambiense en etapa tardía
Ensayo clínico que compara las combinaciones terapéuticas melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina y eflornitina-nifurtimox en el tratamiento de la tripanosomiasis africana humana gambiense en fase meningoencefalítica
El tratamiento de la tripanosomiasis africana humana (TAH) en fase meningoencefalítica se basa en dos moléculas registradas oficialmente: el melarsoprol, el más utilizado, tiene un perfil de seguridad pobre y se está volviendo ineficaz debido a la resistencia del parásito; y eflornitina, con mejor tolerancia pero más complicada y costosa de implementar en países endémicos. nifurtimox, registrado sólo para la enfermedad de Chagas pero utilizado fuera de etiqueta desde la década de 1970 en una serie de casos de HAT, es en la actualidad la única otra alternativa disponible.
El número muy limitado de compuestos disponibles, la falta de perspectivas para el desarrollo de nuevos productos y la aparición de resistencias son argumentos para el uso de combinaciones terapéuticas.
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de tres terapias de combinación de fármacos: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitina y eflornitina-nifurtimox.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las dosis por fármaco son las mismas en cualquiera de los brazos del estudio: melarsoprol IV 1,8 mg/kg/día, diariamente durante 10 días; Eflornitina IV 400 mg/kg/día, cada 6 horas durante 7 días; nifurtimox oral 15 o 20 (niños
Para la evaluación de la eficacia, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 meses después del tratamiento, con controles clínicos y de laboratorio planificados.
La evaluación de seguridad incluye eventos adversos clínicos y hematológicos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arua District
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Omugo, Arua District, Uganda
- Omugo Sleeping Sickness Treatment Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
T.b. de segunda etapa confirmada infección gambiense :
- Infección diagnosticada parasitológicamente (sangre o líquido ganglionar) y glóbulos blancos > 5/mm3 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
- o tripanosomas detectados en el líquido cefalorraquídeo con cualquier recuento de células del líquido cefalorraquídeo
- y residente en el distrito
- y consentimiento por escrito del paciente o de uno de los padres/tutores para niños menores de 15 años.
Criterio de exclusión:
- Tripanosoma ausente de la sangre (o líquido de los ganglios linfáticos) y del LCR
- O mujeres embarazadas en inclusión
- O historia previa de HAT confirmada tratada durante los últimos 24 meses
- O imposibilidad de acceso regular al centro de tratamiento durante los 2 años siguientes a la finalización del tratamiento
- O menos de 10 kg de peso corporal
- O paciente refugiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de curación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos asociados temporalmente con el tratamiento
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Eventos adversos mayores asociados temporalmente con el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por Euglenozoa
- Tripanosomiasis
- Tripanosomiasis Africana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes tripanocidas
- Inhibidores de ornitina descarboxilasa
- Eflornitina
- Nifurtimox
- Melarsoprol
Otros números de identificación del estudio
- EPICENTRE-BTT
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