Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie van drie geneesmiddelencombinaties voor Gambiense menselijke Afrikaanse trypanosomiasis in een laat stadium

24 mei 2006 bijgewerkt door: Epicentre

Klinische proef waarin de therapeutische combinaties van melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithine en eflornithine-nifurtimox worden vergeleken bij de behandeling van Gambiense, menselijke Afrikaanse trypanosomiasis in de meningo-encefalitische fase

De behandeling van humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in de meningo-encefalitische fase is gebaseerd op twee officieel geregistreerde moleculen: melarsoprol, de meest gebruikte, heeft een slecht veiligheidsprofiel en wordt ondoeltreffend vanwege resistentie tegen parasieten; en eflornithine, met een betere tolerantie maar ingewikkelder en duurder om te implementeren in endemische landen. nifurtimox, alleen geregistreerd voor de ziekte van Chagas, maar off-label gebruikt sinds de jaren '70 in een reeks gevallen van HAT, is momenteel het enige andere beschikbare alternatief.

Het zeer beperkte aantal beschikbare verbindingen, het ontbreken van vooruitzichten voor de ontwikkeling van nieuwe producten en het ontstaan ​​van resistentie zijn argumenten voor het gebruik van therapeutische combinaties.

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van drie combinatietherapieën: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornithine en eflornithine-nifurtimox.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doseringen per geneesmiddel zijn hetzelfde in beide takken van de studie: IV melarsoprol 1,8 mg/kg/dag, dagelijks gedurende 10 dagen; IV eflornithine 400 mg/kg/dag, 6 uur per dag gedurende 7 dagen; oraal nifurtimox 15 of 20 (kinderen

Voor beoordeling van de werkzaamheid worden patiënten gedurende 24 maanden na de behandeling gevolgd, met geplande klinische en laboratoriumcontroles.

De veiligheidsbeoordeling omvat klinische en hematologische bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

435

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Arua District
      • Omugo, Arua District, Oeganda
        • Omugo Sleeping Sickness Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd tweede stadium T.b. gambiense-infectie:

    • Infectie parasitologisch gediagnosticeerd (bloed- of lymfekliervocht) en witte bloedcellen > 5/mm3 in cerebrospinale vloeistof (CSF)
    • of trypanosomen gedetecteerd in het CSF met elk aantal CSF-cellen
  • en woonachtig in de wijk
  • en schriftelijke toestemming van de patiënt of van een van de ouders/verzorgers voor kinderen onder de 15 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Trypanosoom afwezig in bloed (of lymfekliervocht) en in CSF
  • Of vrouwen die zwanger zijn bij opname
  • Of voorgeschiedenis van HAT bevestigd tijdens de laatste 24 maanden
  • Of de onmogelijkheid van regelmatige toegang tot het behandelcentrum gedurende de 2 jaar na het einde van de behandeling
  • Of minder dan 10 kg lichaamsgewicht
  • Of vluchtelingpatiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Genezingspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen die tijdelijk verband houden met de behandeling
Ernstige bijwerkingen die tijdelijk verband houden met de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Médecins Sans Frontières, France
Embassy of France in Uganda
National Sleeping Sickness Control Program, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Studie voltooiing

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPICENTRE-BTT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren