嚢胞性線維症におけるセフタジジムの持続注入と短期注入
2006年6月2日 更新者：Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
この試験の目的は、慢性肺PA感染症の急性増悪を伴う嚢胞性線維症患者において、1日3回の短時間注入または24時間持続注入として静脈内投与されるトブラマイシンおよびセフタジジムのコースの安全性と有効性を比較することでした。
従来の治療レジメンでは、セフタジジムは 1 日 3 回の短い注入の形で投与されますが、薬力学的考察から、持続注入の方がより効果的である可能性があることが示唆されています。
調査の概要
詳細な説明
各患者は、肺の悪化の期間中に 2 つの連続した IV 抗生物質コースを受けました。
これらのコースの 1 つは 100 ml の 0.9% 塩化ナトリウム中のセフタジジムの 30 分間の注入を 1 日 3 回行い、もう 1 つは 230 ml の 0.9% 塩化ナトリウム中のセフタジジムの持続注入として 23 時間にわたって提供しました。
セフタジジムの 1 日用量は 200 mg/kg で、最大用量は 12 g でした。
セフタジジムの持続注入では、60 mg/kg (最大 2 g) の負荷用量が使用されました。
すべての患者は、トブラマイシン (10 mg/kg) を 1 日 1 回 30 分の点滴で投与されました。
セフタジジムとトブラマイシンの 30 分間の短時間注入には Intermate® SV 200 (Baxter)、セフタジジムの持続注入には Infusor® LV10 (Baxter) という携帯用デバイスを使用しました。
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Chu Grenoble
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Lens、フランス、62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Albert Calmette
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Marseille、フランス、13000
- Hôpital Sainte Marguerite
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Paris、フランス、75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
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Paris、フランス、75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
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Paris、フランス、75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
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Paris、フランス、75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
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Rennes、フランス、35056
- Hopital Sud
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Roscoff、フランス、29684
- Centre Héliomarin
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Strasbourg、フランス、67000
- Hopital Hautepierre
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital Foch
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Toulouse、フランス、31000
- Hopital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Hôpital de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳以上の嚢胞性線維症の患者
- 気道の慢性緑膿菌感染症を伴う
- -登録の前の年に少なくとも2コースのIV抗生物質を使用
- 肺増悪時
除外基準:
- セフタジジムまたはトブラマイシンに対するアレルギー
- バークホルデリア・セパシアによる気管支定着
- 腎障害
- 肺移植歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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IV 抗生物質コースの開始と終了の間の 1 秒単位の強制呼気量 (FEV1) の変化。予測された正常値のパーセンテージとして表されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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連続する 2 つの IV 抗生物質コースの間隔
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生活の質のスコア
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各抗生物質コースの開始時と終了時に採取した喀痰
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セフタジジム持続注入の定常状態 (Css) での血漿セフタジジム濃度、およびセフタジジム短期注入の開始前 (C トラフ)、30 分後 (Cmax)、および 4 時間後 (C4)
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各IV抗生物質コースの開始時と終了時のC反応性タンパク質、白血球、および肝酵素のレベル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
研究の完了
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年6月2日
最終確認日
2001年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。