낭포성 섬유증에서 Ceftazidime의 연속적 대 단기 주입
2006년 6월 2일 업데이트: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
이 시험의 목적은 만성 폐 PA 감염의 급성 악화가 있는 낭포성 섬유증 환자에서 1일 3회 짧은 주입 또는 24시간 연속 주입으로 정맥 내 투여되는 토브라마이신 및 세프타지딤 과정의 안전성과 효능을 비교하는 것이었습니다.
기존의 치료 요법에서 세프타지딤은 1일 3회 짧은 주입 형태로 투여되지만 약력학적 고려 사항은 지속적인 주입이 더 효과적일 수 있음을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 폐 악화 기간 동안 두 번의 연속 IV 항생제 과정을 받았습니다.
이 과정 중 하나는 100ml의 0.9% 염화나트륨에 ceftazidime을 매일 30분 동안 3회 주입하는 것으로 전달되었고, 다른 하나는 23시간 동안 230ml의 0.9% 염화나트륨에 ceftazidime을 연속적으로 주입하는 것으로 전달되었습니다.
Ceftazidime의 1일 투여량은 200 mg/kg이었고 최대 투여량은 12 g이었다.
ceftazidime 연속 주입의 경우 60mg/kg(최대 2g)의 부하 용량을 사용했습니다.
모든 환자는 또한 토브라마이신(10mg/kg)을 하루 30분 주입 형태로 투여 받았습니다.
휴대용 장치를 사용했습니다: ceftazidime 및 tobramycin의 30분 짧은 주입을 위한 Intermate® SV 200(Baxter), ceftazidime의 연속 주입을 위한 Infusor® LV10(Baxter).
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Lens, 프랑스, 62307
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Albert Calmette
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Marseille, 프랑스, 13000
- Hôpital Sainte Marguerite
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Paris, 프랑스, 75012
- Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
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Paris, 프랑스, 75014
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
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Paris, 프랑스, 75015
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75019
- Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
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Rennes, 프랑스, 35056
- Hopital Sud
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Roscoff, 프랑스, 29684
- Centre Héliomarin
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hopital Hautepierre
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital FOCH
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Hopital Larrey
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세 이상의 낭포성 섬유증 환자
- 호흡기의 만성 Pseudomonas aeruginosa 감염
- 등록 전 해에 최소 2 코스의 IV 항생제가 있는 경우
- 폐 악화시
제외 기준:
- ceftazidime 또는 tobramycin에 대한 알레르기
- Burkholderia cepacia에 의한 기관지 집락화
- 신장 장애
- 폐 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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IV 항생제 과정의 시작과 끝 사이에 1초(FEV1)의 강제 호기량 변화(예상 정상 값의 백분율로 표시됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2개의 연속적인 IV 항생제 과정 사이의 간격
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삶의 질 점수
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각 항생제 과정의 시작과 끝에서 수집된 가래
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ceftazidime 연속 주입에 대한 정상 상태(Css)에서의 혈장 ceftazidime 농도, 그리고 ceftazidime 짧은 주입 시작 전(C trough), 30분(Cmax) 및 4시간 후(C4)
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각 IV 항생제 과정의 시작과 끝에서 C 반응성 단백질, 백혈구 및 간 효소 수치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 10월 1일
연구 완료
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2001년 3월 1일
추가 정보
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