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Infusiones continuas versus cortas de ceftazidima en la fibrosis quística

2 de junio de 2006 actualizado por: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
El objetivo de este ensayo fue comparar la seguridad y la eficacia de ciclos de tobramicina y ceftazidima, administrados por vía intravenosa en infusiones cortas tres veces al día o en infusiones continuas de 24 h, en pacientes con fibrosis quística con exacerbación aguda de la infección pulmonar crónica por PA. En los regímenes de tratamiento convencionales, la ceftazidima se administra en infusiones cortas tres veces al día, pero las consideraciones farmacodinámicas sugieren que la infusión continua podría ser más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente recibió dos cursos sucesivos de antibióticos IV durante un período de exacerbación pulmonar. Uno de estos cursos se administró como infusiones de 30 minutos de ceftazidima en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % tres veces al día, y el otro se administró como una infusión continua de ceftazidima en 230 ml de cloruro de sodio al 0,9 % durante 23 horas. La dosis diaria de ceftazidima fue de 200 mg/kg, con una dosis máxima de 12 g. Para la infusión continua de ceftazidima, se utilizó una dosis de carga de 60 mg/kg (máximo 2 g). Todos los pacientes también recibieron tobramicina (10 mg/kg), en forma de una infusión de 30 minutos por día. Se utilizaron dispositivos portátiles: Intermate® SV 200 (Baxter) para las infusiones cortas de 30 minutos de ceftazidima y tobramicina, Infusor® LV10 (Baxter) para la infusión continua de ceftazidima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Francia, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrosis quística mayores de 8 años
  • con infección crónica de las vías respiratorias por Pseudomonas aeruginosa
  • con al menos 2 cursos de antibiótico IV en el año anterior a la inscripción
  • en el momento de una exacerbación pulmonar

Criterio de exclusión:

  • alergia a ceftazidima o tobramicina
  • colonización bronquial con Burkholderia cepacia
  • insuficiencia renal
  • historia del trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) entre el comienzo y el final del ciclo de antibiótico IV, expresado como porcentaje del valor normal previsto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
el intervalo entre 2 cursos sucesivos de antibióticos IV
puntajes de calidad de vida
esputo recogido al principio y al final de cada curso de antibiótico
concentración plasmática de ceftazidima en estado estacionario (Css) para infusión continua de ceftazidima, y ​​antes (C valle), 30 minutos (Cmax) y 4 horas después (C4) del comienzo de la infusión corta de ceftazidima
Niveles de proteína C reactiva, leucocitos y enzimas hepáticas al comienzo y al final de cada ciclo de antibióticos intravenosos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2006

Última verificación

1 de marzo de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01648

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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